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主營業(yè)務(wù)比例表
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遠(yuǎn)博CRO
遠(yuǎn)博CRO三大方面
實(shí)力展示
管理人員均有5年以上臨床試驗(yàn)管理經(jīng)驗(yàn)，并在公司就職3年以上,有豐富的項(xiàng)目管理及專業(yè)的項(xiàng)目溝通經(jīng)驗(yàn).可規(guī)避目前多數(shù)CRO由于團(tuán)隊(duì)不穩(wěn)定導(dǎo)致的進(jìn)度拖延及質(zhì)量不可控風(fēng)險
臨床試驗(yàn)方案須經(jīng)權(quán)威專家審核后方可實(shí)施
與各審評部門的權(quán)威專家有良好的溝通能力
核查通過率100%，未有真實(shí)性問題導(dǎo)致的退審
300多項(xiàng)臨床項(xiàng)目的管理經(jīng)驗(yàn)
公司建立了一套適合實(shí)際操作的SOP，結(jié)合獨(dú)立的數(shù)據(jù)管理統(tǒng)計(jì)及稽查團(tuán)隊(duì)設(shè)計(jì)，既能保證質(zhì)量又保證項(xiàng)目順利進(jìn)行
及時跟蹤最新的審評動態(tài)及關(guān)注政策法規(guī)的變化
與400多家臨床醫(yī)院長期合作
公司有大包模式、小包模式等多種合作模式供客戶選擇，可為企業(yè)合理規(guī)避風(fēng)險同時提高監(jiān)督效率
公司簡介
About US
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥是致力于臨床試驗(yàn)、科研開發(fā)、項(xiàng)目管理和信息咨詢的優(yōu)秀CRO，業(yè)務(wù)種類包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗(yàn)、生物等效性（BE）研究、藥代動力學(xué)（PK）、上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）的臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價、循證醫(yī)學(xué)研究、產(chǎn)品指定醫(yī)院（或領(lǐng)域?qū)W術(shù)權(quán)威專家）的推廣型研究、藥品上市后增加適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)、中藥品種保護(hù)臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械及診斷試劑的臨床試驗(yàn)、處方藥轉(zhuǎn)換OTC、進(jìn)口藥物注冊申報(bào)等。
截止目前，公司已完成和正在進(jìn)行的臨床研究300多項(xiàng)，由我公司負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)并成功獲得CFDA批準(zhǔn)文號的化藥品種共16個、中藥7個；我們完成臨床獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械近20個，成功幫助企業(yè)獲得近60個中藥品種的保護(hù)證書；同時我們?yōu)檫M(jìn)入2012版基藥目錄的6個品種提供了包括上市后再評價、Ⅳ期及藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價的臨床研究服務(wù)工作。我們的臨床試驗(yàn)專業(yè)涉及到呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、腫瘤、抗生素、麻醉、神經(jīng)、肝病、抗過敏等諸多領(lǐng)域，已與二百多家醫(yī)藥企業(yè)建立了合作關(guān)系，在進(jìn)行臨床試驗(yàn)過程中已同400多家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和三甲醫(yī)院建立了合作關(guān)系。
公司長期以來與國家相關(guān)審評、審批部門的合作積累了豐富的政府資源，也與國內(nèi)多個領(lǐng)域權(quán)威醫(yī)學(xué)專家建立了良好的合作關(guān)系。公司有一套完善的、符合GCP要求的SOP和質(zhì)量控制體系，是目前國內(nèi)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目多、市場推廣能力強(qiáng)、中西藥并重、政策綜合把控好的公司之一。
Main business chart
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Ⅳ期臨床試驗(yàn)
Ⅳ期臨床試驗(yàn)是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗(yàn)的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費(fèi)用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗(yàn)的組織、監(jiān)查及管理
關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求
Read More中藥注射劑的再評價
中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作
關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)
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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）
我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗(yàn)，獲得權(quán)威的試驗(yàn)成果，增強(qiáng)上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持
關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗(yàn)結(jié)果
Read More處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項(xiàng)目的申報(bào)進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項(xiàng)目轉(zhuǎn)換OTC的立項(xiàng)評估、藥效學(xué)試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗(yàn)，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！
關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)
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Recommendation Service
全部業(yè)務(wù)服務(wù)
Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)
PhaseⅡClinical Trials& Phase III Clinical Trials
Why cooperate with us？
II期臨床試驗(yàn)
II期臨床試驗(yàn)是藥物治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO已經(jīng)完成和正在服務(wù)的Ⅱ期及Ⅲ期隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)項(xiàng)目很多，已經(jīng)協(xié)助客戶已經(jīng)成功獲得CFDA頒發(fā)批準(zhǔn)文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業(yè)有：呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經(jīng)、肝病和抗過敏等諸多領(lǐng)域；豐富的經(jīng)驗(yàn)確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗(yàn)過程的監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)分析直至總結(jié)報(bào)告的撰寫為客戶提供專業(yè)、高效及高質(zhì)的臨床試驗(yàn)監(jiān)查管理等服務(wù)。
服務(wù)介紹
III期臨床試驗(yàn)
III期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢1：方案設(shè)計(jì)科學(xué)合理
我公司熟悉審評部門的審評要求及動態(tài)，與審評專家溝通渠道暢通，確保臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)符合法規(guī)和評審要求，臨床試驗(yàn)方案經(jīng)審評專家審核后方可實(shí)施
業(yè)務(wù)優(yōu)勢2：臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)豐富
我公司為100多項(xiàng)新藥的臨床試驗(yàn)提供過CRO服務(wù)，涉及到眾多專業(yè)領(lǐng)域，在此過程中積累了豐富的臨床試驗(yàn)的監(jiān)查及管理經(jīng)驗(yàn)，建立了一整套的臨床試驗(yàn)管理體系及架構(gòu)，培養(yǎng)了良好的臨床試驗(yàn)管理團(tuán)隊(duì)。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢3：臨床機(jī)構(gòu)資源可控
我公司合作多的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)有300多家，與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理人員及PI建立了良好的溝通渠道，在合作過的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中樹立了良好的口碑，能夠盡快找到適合開展具體藥物臨床試驗(yàn)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
業(yè)務(wù)優(yōu)勢4：團(tuán)隊(duì)穩(wěn)定富有經(jīng)驗(yàn)
我公司重視人才的長期培養(yǎng)，項(xiàng)目經(jīng)理均有3個以上獨(dú)立項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，且團(tuán)隊(duì)非常穩(wěn)定，能夠保證項(xiàng)目持續(xù)穩(wěn)定地運(yùn)行
我們Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的相關(guān)案例展示
Successful Case
*出于本公司對已合作業(yè)務(wù)伙伴的信息保密，僅選擇性公布部分項(xiàng)目案例
化藥3類新藥—布康唑栓總結(jié)會照片
化藥3類新藥硝酸布康唑栓由北京大學(xué)第一醫(yī)院任組長單位，國內(nèi)多家知名醫(yī)院完成的臨床試驗(yàn)
化藥創(chuàng)新藥—ALA首研會照片
光動力藥物ALA項(xiàng)目按照創(chuàng)新藥設(shè)計(jì)，由國內(nèi)皮膚病權(quán)威機(jī)構(gòu)華山醫(yī)院任組長單位，國內(nèi)眾多知名皮膚專業(yè)的醫(yī)院參加的臨床試驗(yàn)
中藥6類新藥—暴貝止咳口服液Ⅲ期總結(jié)會合影
中藥6類新藥暴貝止咳口服液安慰劑兼陽性藥對照的三臂試驗(yàn)設(shè)計(jì)，由北京中醫(yī)藥大學(xué)附屬東直門醫(yī)院牽頭，國內(nèi)多家知名中醫(yī)醫(yī)院完成的臨床試驗(yàn)
化藥3類新藥——注射用蘭索拉唑的總結(jié)會照片
化藥3類新藥注射用蘭索拉唑由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院任組長單位，國內(nèi)十多家知名醫(yī)院參加完成的臨床試驗(yàn)
化藥3類新藥—布洛芬注射液首研會照片
化藥3類新藥布洛芬注射液由北京大學(xué)第一醫(yī)院任組長單位，國內(nèi)多家知名醫(yī)院完成的臨床試驗(yàn)
Questions & Answers
常見問題解答
我們Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)的合作流程
Service Process
Client Testimonials
客戶感言
“我公司的一個呼吸科的產(chǎn)品，療程非常短，我們廠子自己做的Ⅱ期臨床試驗(yàn)監(jiān)查，結(jié)果失訪率很高，Ⅲ期臨床試驗(yàn)的監(jiān)查交于遠(yuǎn)博公司，他們的監(jiān)查員很負(fù)責(zé)，從患者的招募、篩選、知情、過程跟蹤等多個環(huán)節(jié)嚴(yán)格監(jiān)查管理，保證了試驗(yàn)的過程非常順利，確保療后數(shù)據(jù)完整，滿足后期統(tǒng)計(jì)及注冊申報(bào)的要求”
“遠(yuǎn)博的團(tuán)隊(duì)很穩(wěn)定，我們廠一個中藥新藥的Ⅱ期及Ⅲ期臨床試驗(yàn)交給他們公司組織管理，項(xiàng)目歷經(jīng)4年，項(xiàng)目經(jīng)理及主要的監(jiān)查員都沒有變動，后期核查由一致負(fù)責(zé)這個項(xiàng)目的項(xiàng)目經(jīng)理配合，比較得心應(yīng)手，溝通也一直高效而簡單”
“通過網(wǎng)絡(luò)我們企業(yè)與北京遠(yuǎn)博進(jìn)行了初次的接觸，他們就給我們的項(xiàng)目制作了專業(yè)而詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃書，對我們企業(yè)如何開展項(xiàng)目，整個項(xiàng)目的費(fèi)用和周期都有了一個完整的了解，對后續(xù)的合作奠定了良好的合作基礎(chǔ)”
“我廠與國內(nèi)多家CRO公司合作過，感覺遠(yuǎn)博醫(yī)藥在試驗(yàn)過程中對數(shù)據(jù)的動態(tài)監(jiān)控非常有價值，為我們公司的投入及決策提供了重要的保障”
項(xiàng)目申報(bào)階段
向客戶交接資料
申辦者遞交資料
藥監(jiān)部門現(xiàn)場核查
項(xiàng)目進(jìn)行審評
獲得批準(zhǔn)文號
項(xiàng)目洽談階段
客戶接洽
項(xiàng)目調(diào)研
制作臨床試驗(yàn)項(xiàng)目計(jì)劃書
雙方項(xiàng)目洽談
簽訂合同項(xiàng)目合作
召開醫(yī)院臨床啟動會
申辦者準(zhǔn)備藥品及編盲等
倫理委員會審核
臨床研究方案定稿
召開方案討論會
同時起草研究方案草案等資料
聯(lián)系牽頭單位、參加單位及統(tǒng)計(jì)單位
Ⅲ期臨床試驗(yàn)重復(fù)以上過程
病例的收集及觀察
病例觀察結(jié)束關(guān)閉中心
送交統(tǒng)計(jì)單位進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入及答疑
盲審及統(tǒng)計(jì)分析
召開臨床總結(jié)會
項(xiàng)目進(jìn)行階段
撰寫總結(jié)報(bào)告
非布司他片
氨基乙酸丙酸搽劑
硝酸芬替康唑栓
布洛芬注射液
米格列奈鈣片
盧帕他定片
帕洛諾司瓊注射液
阿折地平片
注射用蘭索拉唑
布康唑栓
奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊
暴貝止咳口服液
保婦康軟膠囊
口潰清含片
雙金噴霧劑
香芎冠心軟膠囊
神白散
前列回康片
芪膠胃瘍膠囊
雙黃止咳顆粒
乳增消膠囊
地址:北京市豐臺區(qū)西四環(huán)南路35號中都科技大廈10層
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商務(wù)拓展部（藥品&器械）袁經(jīng)理
電話：010-
郵箱：ybkj045@126.com
人力資源部主任
電話：13146546661
郵箱：ybkj010@126.com
商務(wù)總監(jiān)（藥品&器械）薛總
電話：13810708945
郵箱：ybkj027@126.com
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評價、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
預(yù)約上門洽談免費(fèi)項(xiàng)目咨詢CRO
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥
臨床試驗(yàn)、一致性評價、BE研究和技術(shù)服務(wù)的專家
專業(yè)為醫(yī)藥企業(yè)提供一體化的專業(yè)技術(shù)服務(wù)
臨床試驗(yàn)優(yōu)先選擇的CRO
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