cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；

中藥保護(hù)品種證書核發(fā)服務(wù)指南

一、適用范圍
　　本指南適用于中藥保護(hù)品種證書核發(fā)的申請和辦理。
　　二、項目信息
　?。ㄒ唬╉椖棵Q：中藥保護(hù)品種證書核發(fā)
　?。ǘ徟悇e：行政許可
　　（三）項目編碼：30006
　　三、辦理依據(jù)
　　《中藥品種保護(hù)條例》《關(guān)于印發(fā)中藥品種保護(hù)指導(dǎo)原則的通知》（國食藥監(jiān)注[2009]57號）、《關(guān)于印發(fā)＜中藥品種保護(hù)申報資料項目及說明＞的通知》（中保辦發(fā)〔2011〕20號）
　　四、受理機(jī)構(gòu)
　　國家中藥品種保護(hù)審評委員會
　　五、決定機(jī)構(gòu)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　六、審批數(shù)量
　　無數(shù)量限制
　　七、辦事條件
　　中藥生產(chǎn)企業(yè)
　　八、申請材料
　?。ㄒ唬┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（初次）核發(fā)
　　1.申請材料清單
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》；
　　⑵證明性文件；
　　1）藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料。
　　2）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。
　　3）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　4）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　?、巧暾埍Ｗo(hù)依據(jù)與理由綜述；
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　　⑸藥學(xué)相關(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案。
　　2.申報資料的一般要求：
　?、派陥筚Y料須按上述申請資料目錄中規(guī)定的序號編號，并在每項資料封面中間及其右上角分別寫明相應(yīng)的資料名稱及目錄序號，其中目錄序號格式為“申報資料X”，X代表目錄序號。
　　⑵申報資料統(tǒng)一使用A4紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?8mm，頁碼標(biāo)在頁腳上面20mm的正中位置），內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
　　⑶所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明作者姓名、著作名稱、刊物名稱、卷、期、頁、年；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
　?、葹楸敬紊暾埗a(bǔ)充的試驗(yàn)資料應(yīng)提供原件，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)、保存時間和聯(lián)系人姓名、電話等；補(bǔ)充的證明性文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申報企業(yè)的公章。
　　⑸資料一式三份，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、藥品名稱、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
　　⑹《中藥品種保護(hù)申請表》：中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以從國家總局政府網(wǎng)站上下載（www.cfda.gov.cn）。
　?、藢ε鷾?zhǔn)保護(hù)的品種，國家總局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。
　　3.申報資料的具體要求：
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》
　　要求表內(nèi)項目填寫真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。
　　在“生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況”欄目除說明生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況外，還應(yīng)注明與申報品種相關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的名稱、型號及制造企業(yè)名稱等。
　　⑵證明性文件
　　1）藥品批準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件），初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料
　?、佻F(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；
　?、谕黄贩N，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；
　 ③國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；
　　④修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復(fù)印件）
　　①《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申請企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。
　?、谏陥笃贩N相應(yīng)劑型的GMP證書（復(fù)印件），有效期在規(guī)定的時限內(nèi)。
　　3）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　執(zhí)行新藥正式標(biāo)準(zhǔn)或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　4）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　?、偕暾堉兴幈Ｗo(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)，同時說明是否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的情況；
　　②如申請品種涉及專利，應(yīng)附專利證書、專利權(quán)利要求書和專利說明書等。
　　5）申報初次保護(hù)的品種，如果申報品種有多家企業(yè)生產(chǎn)的，首家提出申請的企業(yè)應(yīng)提供原研相關(guān)證明資料，如：新藥證書、新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)批準(zhǔn)證明文件或申請企業(yè)關(guān)于原研的聲明（附原始生產(chǎn)批件）等。
　　⑶申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述
　　綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明所適用《中藥品種保護(hù)條例》的條款及申請級別的理由。應(yīng)注意突出與同類品種比較的優(yōu)勢和特色。
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告等。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測情況及?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的醫(yī)學(xué)研究資料及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它醫(yī)學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　　①注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種（指導(dǎo)原則3.10）應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。
　　②上市后重新進(jìn)行臨床研究的，還應(yīng)提供臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥選擇依據(jù)及其使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（包括各試驗(yàn)單位小結(jié)）等。
　　⑸藥學(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括原料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)資料。
　?、僭戏ǘ?biāo)準(zhǔn)；多基原藥材應(yīng)明確所使用的藥材基原，主要藥味的產(chǎn)地或供貨渠道應(yīng)有相關(guān)證明文件；注射劑原料應(yīng)提供基原固定和產(chǎn)地固定相關(guān)研究資料及證明文件。如處方中含有按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）的藥味，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。
　　以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購買中藥飲片的，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。
　?、谠敿?xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料，并提供工藝過程中主要環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。
　　③制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究過程相關(guān)資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的藥學(xué)研究工作情況及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　?、偕陥蟊Ｗo(hù)時，其原料法定標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)上市前不一致的，應(yīng)提供最新標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)中無明確的提取次數(shù)、提取時間、提取溫度，或無輔料種類、用量的，應(yīng)有對該品種工藝條件、工藝參數(shù)等進(jìn)行研究的資料。
　?、谏陥笃贩N由多家企業(yè)生產(chǎn)的，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)有提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　?、蹎挝端幹苿┻€應(yīng)有該藥味的現(xiàn)代研究綜述，以證實(shí)其主要藥效成分及質(zhì)量控制指標(biāo)具有專屬性。
　?、芙昶髽I(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表及省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三批檢驗(yàn)報告，以說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括注冊批件提出要求的完成情況等。
　?、偬幏街泻惺朔?、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性。
　　②對于長期服用或超過現(xiàn)行《中國藥典》中每日使用劑量的含有罌粟殼等麻醉藥品的制劑，應(yīng)有成癮性評價相關(guān)資料。
　?、壑兴?、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究資料。
　　④中藥注射劑安全性研究應(yīng)提供試驗(yàn)室資質(zhì)證明。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案
　　結(jié)合申報品種已有的研究情況，提交針對品種特點(diǎn)的改進(jìn)提高計劃及詳細(xì)實(shí)施方案。
　?。ǘ┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（同品種）核發(fā)
　　1.申請材料清單
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》；
　　⑵證明性文件；
　　1）藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料。
　　2）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。
　　3）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　4）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　　⑶申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述；
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、伤帉W(xué)相關(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2)批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料；
　　1)批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2)批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案。
　　2. 申報資料的一般要求：
　?、派陥筚Y料須按上述申請資料目錄中規(guī)定的序號編號，并在每項資料封面中間及其右上角分別寫明相應(yīng)的資料名稱及目錄序號，其中目錄序號格式為“申報資料X”，X代表目錄序號。
　?、粕陥筚Y料統(tǒng)一使用A4紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?8mm，頁碼標(biāo)在頁腳上面20mm的正中位置），內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
　　⑶所報送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明作者姓名、著作名稱、刊物名稱、卷、期、頁、年；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
　　⑷為本次申請而補(bǔ)充的試驗(yàn)資料應(yīng)提供原件，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)、保存時間和聯(lián)系人姓名、電話等；補(bǔ)充的證明性文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申報企業(yè)的公章。
　?、少Y料一式三份，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門。每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、藥品名稱、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
　　⑹《中藥品種保護(hù)申請表》：中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以在國家總局政府網(wǎng)站上下載（www.cfda.gov.cn）。
　?、藢ε鷾?zhǔn)保護(hù)的品種，國家總局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告。生產(chǎn)該品種的其他生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)自公告發(fā)布之日起6個月內(nèi)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出同品種保護(hù)申請并提交完整資料；對逾期提出申請的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳將不予受理。
　　3.申報資料的具體要求：
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》
　　要求表內(nèi)項目填寫真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。
　　在“生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況”欄目除說明生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況外，還應(yīng)注明與申報品種相關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的名稱、型號及制造企業(yè)名稱等。
　?、谱C明性文件
　　1）藥品批準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件）
　　①現(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；
　　②同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；
　　③國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；
　?、苄抻嗁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復(fù)印件）
　?、佟端幤飞a(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申請企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。
　?、谏陥笃贩N相應(yīng)劑型的GMP證書（復(fù)印件），有效期在規(guī)定的時限內(nèi)。
　　3）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　執(zhí)行新藥正式標(biāo)準(zhǔn)或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　4）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　?、偕暾堉兴幈Ｗo(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)，同時說明是否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的情況；
　?、谌缟暾埰贩N涉及專利，應(yīng)附專利證書、專利權(quán)利要求書和專利說明書等。
　　⑶申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述
　　綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明所適用《中藥品種保護(hù)條例》的條款及申請級別的理由。應(yīng)注意突出與同類品種比較的優(yōu)勢和特色。
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告等。
　　申請同品種保護(hù)的，如批準(zhǔn)上市前未進(jìn)行臨床研究，應(yīng)說明相關(guān)情況。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測情況及省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的醫(yī)學(xué)研究資料及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它醫(yī)學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　　①注射劑及要求提供毒性試驗(yàn)研究資料的品種（指導(dǎo)原則3.10）應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。
　?、谏鲜泻笾匦逻M(jìn)行臨床研究的，還應(yīng)提供臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥選擇依據(jù)及其使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（包括各試驗(yàn)單位小結(jié)）等。
　?、凵暾埻贩N保護(hù)的，可使用在首家品種保護(hù)公告前已完成的醫(yī)學(xué)相關(guān)資料（包括文獻(xiàn)資料）進(jìn)行申報，必要時可說明相關(guān)情況。
　?、伤帉W(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括原料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)資料。
　　①原料法定標(biāo)準(zhǔn)；多基原藥材應(yīng)明確所使用的藥材基原，主要藥味的產(chǎn)地或供貨渠道應(yīng)有相關(guān)證明文件；注射劑原料應(yīng)提供基原固定和產(chǎn)地固定相關(guān)研究資料及證明文件。如處方中含有按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）的藥味，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。
　　以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購買中藥飲片的，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。
　?、谠敿?xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料，并提供工藝過程中主要環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。
　?、壑苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究過程相關(guān)資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的藥學(xué)研究工作情況及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　?、偕陥蟊Ｗo(hù)時，其原料法定標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)上市前不一致的，應(yīng)提供最新標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)中無明確的提取次數(shù)、提取時間、提取溫度，或無輔料種類、用量的，應(yīng)有對該品種工藝條件、工藝參數(shù)等進(jìn)行研究的資料。
　　②申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)有提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　?、蹎挝端幹苿┻€應(yīng)有該藥味的現(xiàn)代研究綜述，以證實(shí)其主要藥效成分及質(zhì)量控制指標(biāo)具有專屬性。
　?、芙昶髽I(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表及省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三批檢驗(yàn)報告，以說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
　?、萃贩N如采用試行標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)提供該品種標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正進(jìn)展情況的說明。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料
　　申請同品種保護(hù)的，如批準(zhǔn)上市前未進(jìn)行藥理毒理研究，應(yīng)說明相關(guān)情況。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括注冊批件提出要求的完成情況等。
　?、偬幏街泻惺朔础⑹盼返扰湮榻伤幬?，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性。
　?、趯τ陂L期服用或超過現(xiàn)行《中國藥典》中每日使用劑量的含有罌粟殼等麻醉藥品的制劑，應(yīng)有成癮性評價相關(guān)資料。
　?、壑兴帯⑻烊凰幬锖突瘜W(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究資料。
　?、苤兴幾⑸鋭┌踩匝芯繎?yīng)提供試驗(yàn)室資質(zhì)證明。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案
　　結(jié)合申報品種已有的研究情況，提交針對品種特點(diǎn)的改進(jìn)提高計劃及詳細(xì)實(shí)施方案。
　?。ㄈ┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（延長保護(hù)期）核發(fā)
　　1.申請材料清單
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》；
　?、谱C明性文件；
　　1)藥品批準(zhǔn)證明文件(復(fù)印件)，初次保護(hù)申請企業(yè)還應(yīng)提供其為原研企業(yè)的相關(guān)證明資料。
　　2)《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》(復(fù)印件)。
　　3)現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　4)專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　?、巧暾埍Ｗo(hù)依據(jù)與理由綜述；
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料；
　　1)批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2)批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、伤帉W(xué)相關(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料；
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案。
　　2.申報資料的一般要求：
　　⑴申報資料須按上述申請資料目錄中規(guī)定的序號編號，并在每項資料封面中間及其右上角分別寫明相應(yīng)的資料名稱及目錄序號，其中目錄序號格式為“申報資料X”，X代表目錄序號。
　?、粕陥筚Y料統(tǒng)一使用A4紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?8mm，頁碼標(biāo)在頁腳上面20mm的正中位置），內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
　?、撬鶊笏偷馁Y料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠；引用文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明作者姓名、著作名稱、刊物名稱、卷、期、頁、年；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應(yīng)當(dāng)提供中文譯本。
　?、葹楸敬紊暾埗a(bǔ)充的試驗(yàn)資料應(yīng)提供原件，試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明驗(yàn)證項目，試驗(yàn)負(fù)責(zé)人并簽字，試驗(yàn)單位名稱并加蓋公章，并注明各項試驗(yàn)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)、保存時間和聯(lián)系人姓名、電話等；補(bǔ)充的證明性文件的復(fù)印件應(yīng)加蓋申報企業(yè)的公章。
　?、少Y料一式三份，國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳報送1份完整資料，并將2份相同的完整資料報送申請企業(yè)所在地省（區(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門，每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、藥品名稱、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
　?、省吨兴幤贩N保護(hù)申請表》：中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以從國家總局政府網(wǎng)站上下載（www.cfda.gov.cn）。
　?、藢ε鷾?zhǔn)保護(hù)的品種，國家總局將在政府網(wǎng)站和《中國醫(yī)藥報》上予以公告
　　3.申報資料的具體要求：
　?、拧吨兴幤贩N保護(hù)申請表》
　　要求表內(nèi)項目填寫真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。
　　在“生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況”欄目除說明生產(chǎn)與質(zhì)量管理情況外，還應(yīng)注明與申報品種相關(guān)的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器的名稱、型號及制造企業(yè)名稱等。
　?、谱C明性文件
　　1）藥品批準(zhǔn)證明文件（復(fù)印件）
　?、佻F(xiàn)行生產(chǎn)批準(zhǔn)文件或變更的有效文件（復(fù)印件）；
　　②同一品種，多種規(guī)格，可按一個品種申請保護(hù)，并附相應(yīng)的批準(zhǔn)文件；
　　③國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號后變更生產(chǎn)企業(yè)名稱的，應(yīng)提供藥品監(jiān)督管理部門以新企業(yè)名稱核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號的批復(fù)文件；
　?、苄抻嗁|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　2）《藥品生產(chǎn)許可證》及《藥品GMP證書》（復(fù)印件）
　?、佟端幤飞a(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申請企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。
　?、谏陥笃贩N相應(yīng)劑型的GMP證書（復(fù)印件），有效期在規(guī)定的時限內(nèi)。
　 3）現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書和標(biāo)簽實(shí)樣。
　　執(zhí)行新藥正式標(biāo)準(zhǔn)或修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　 4）專利權(quán)屬狀態(tài)說明書及有關(guān)證明文件。
　?、偕暾堉兴幈Ｗo(hù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所申請保護(hù)的品種，提供在中國的專利及其權(quán)屬狀態(tài)說明，并保證不侵犯他人的專利權(quán)，同時說明是否存在知識產(chǎn)權(quán)糾紛的情況；
　?、谌缟暾埰贩N涉及專利，應(yīng)附專利證書、專利權(quán)利要求書和專利說明書等。
　　⑶申請保護(hù)依據(jù)與理由綜述
　　綜述資料包括申報品種臨床、藥理毒理和藥學(xué)等內(nèi)容的概述，并說明所適用《中藥品種保護(hù)條例》的條款及申請級別的理由。應(yīng)注意突出與同類品種比較的優(yōu)勢和特色。申請延長保護(hù)期品種還應(yīng)總結(jié)保護(hù)期內(nèi)已經(jīng)完成的工作情況。
　?、柔t(yī)學(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告等。
　　申請延長保護(hù)期的，可不提交批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測情況及省（自治區(qū)、直轄市）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的醫(yī)學(xué)研究資料及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它醫(yī)學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　?、僮⑸鋭┘耙筇峁┒拘栽囼?yàn)研究資料的品種（指導(dǎo)原則3.10）應(yīng)提供國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心出具的《不良反應(yīng)檢索報告》。
　?、谏鲜泻笾匦逻M(jìn)行臨床研究的，還應(yīng)提供臨床試驗(yàn)單位資質(zhì)及證明材料、臨床試驗(yàn)方案、對照藥選擇依據(jù)及其使用說明書、臨床試驗(yàn)總結(jié)報告（包括各試驗(yàn)單位小結(jié)）等。
　?、垩娱L保護(hù)期品種重點(diǎn)提交能證明品種對主治的疾病、證候或癥狀較同類品種有顯著的臨床療效優(yōu)勢的研究資料，及保護(hù)期內(nèi)按《改進(jìn)意見與有關(guān)要求》所完成的臨床研究資料。臨床安全性評價研究可針對初次保護(hù)安全性評價結(jié)果及品種自身特點(diǎn)進(jìn)行。
　　⑸藥學(xué)相關(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料，包括原料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、制劑工藝研究及制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究等相關(guān)資料。
　?、僭戏ǘ?biāo)準(zhǔn)；多基原藥材應(yīng)明確所使用的藥材基原，主要藥味的產(chǎn)地或供貨渠道應(yīng)有相關(guān)證明文件；注射劑原料應(yīng)提供基原固定和產(chǎn)地固定相關(guān)研究資料及證明文件。如處方中含有按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》（國務(wù)院令第442號）的藥味，應(yīng)提供相關(guān)的證明性文件。
　　以中藥飲片投料的應(yīng)提供炮制方法及標(biāo)準(zhǔn)，直接購買中藥飲片的，還應(yīng)明確生產(chǎn)企業(yè)及供貨渠道。
　?、谠敿?xì)的生產(chǎn)工藝（原料前處理、提取、純化、濃縮、干燥、制劑成型等全過程）、主要工藝參數(shù)及質(zhì)量控制指標(biāo)、工藝流程圖和工藝研究資料，并提供工藝過程中主要環(huán)節(jié)所采取的質(zhì)量保障措施。
　?、壑苿┵|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其研究過程相關(guān)資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行情況、注冊批件提出要求的完成情況、上市后開展的藥學(xué)研究工作情況及企業(yè)認(rèn)為能夠證明其可保性的其它藥學(xué)研究資料及文獻(xiàn)資料等。
　?、偕陥蟊Ｗo(hù)時，其原料法定標(biāo)準(zhǔn)與批準(zhǔn)上市前不一致的，應(yīng)提供最新標(biāo)準(zhǔn)；藥品標(biāo)準(zhǔn)中無明確的提取次數(shù)、提取時間、提取溫度，或無輔料種類、用量的，應(yīng)有對該品種工藝條件、工藝參數(shù)等進(jìn)行研究的資料。
　　②申報品種由多家企業(yè)生產(chǎn)的，若質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不能有效控制產(chǎn)品質(zhì)量的，應(yīng)有提高并統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　?、蹎挝端幹苿┻€應(yīng)有該藥味的現(xiàn)代研究綜述，以證實(shí)其主要藥效成分及質(zhì)量控制指標(biāo)具有專屬性。
　?、芙昶髽I(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)情況匯總表及省級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的三批檢驗(yàn)報告，以說明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況。
　?、菅娱L保護(hù)期品種重點(diǎn)提交保護(hù)期內(nèi)按改進(jìn)意見與有關(guān)要求所完成的相關(guān)研究資料，及在藥學(xué)方面較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高的其他相關(guān)研究資料。如：生產(chǎn)用藥材和飲片基原明確和固定產(chǎn)地依據(jù)；生產(chǎn)工藝關(guān)鍵環(huán)節(jié)及技術(shù)參數(shù)明確說明；修訂提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)有按國家藥品標(biāo)準(zhǔn)修訂程序完成標(biāo)準(zhǔn)修訂工作的證明等。
　?、仕幚矶纠硐嚓P(guān)資料
　　1）批準(zhǔn)上市前研究資料
　　申請延長保護(hù)期的，可不提交批準(zhǔn)上市前研究資料。
　　2）批準(zhǔn)上市后研究資料，包括注冊批件提出要求的完成情況等。
　?、偬幏街泻惺朔?、十九畏等配伍禁忌藥味，含有重金屬的藥味，毒性藥材（系列入國務(wù)院《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的毒性中藥材），其他毒性藥材日服用劑量超過藥典標(biāo)準(zhǔn)，炮制品或生品的使用與傳統(tǒng)用法不符以及臨床或文獻(xiàn)報道有安全性隱患藥味的品種，應(yīng)提供試驗(yàn)資料證實(shí)其用藥安全性。
　　②對于長期服用或超過現(xiàn)行《中國藥典》中每日使用劑量的含有罌粟殼等麻醉藥品的制劑，應(yīng)有成癮性評價相關(guān)資料。
　?、壑兴?、天然藥物和化學(xué)藥品組成的復(fù)方制劑應(yīng)有中藥、天然藥物、化學(xué)藥品間藥效、毒理相互影響（增效、減毒或互補(bǔ)作用）的比較性研究資料。
　　④延長保護(hù)期品種重點(diǎn)提交保護(hù)期內(nèi)按改進(jìn)意見與有關(guān)要求所完成的研究資料，及在藥理毒理方面較保護(hù)前有明顯改進(jìn)與提高的研究資料，如：進(jìn)一步證明品種有效性或作用機(jī)理、安全性等相關(guān)資料。
　?、葜兴幾⑸鋭┌踩匝芯繎?yīng)提供試驗(yàn)室資質(zhì)證明。
　?、藬M改進(jìn)提高計劃與實(shí)施方案
　　結(jié)合申報品種已有的研究情況，提交針對品種特點(diǎn)的改進(jìn)提高計劃及詳細(xì)實(shí)施方案。
　?。ㄋ模┲兴幈Ｗo(hù)品種證書變更審批
　　1. 申請資料目錄
　?、拧吨兴幈Ｗo(hù)品種補(bǔ)充申請表》；
　　⑵《國家中藥保護(hù)品種審批件》（復(fù)印件）；
　　⑶《中藥保護(hù)品種證書》（復(fù)印件）；
　　⑷藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更有關(guān)事項的批復(fù)文件(復(fù)印件)；批準(zhǔn)事項為國家食品藥品監(jiān)督管理總局備案的補(bǔ)充申請(如變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱等)，應(yīng)提供省級藥品監(jiān)督管理局的批復(fù)文件及以新企業(yè)名稱重新注冊該品種的批復(fù)文件(復(fù)印件)；
　?、伞端幤飞a(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)；
　?、势渌?。
　　2.申報資料的一般要求：
　?、派陥筚Y料須按上述申請資料目錄中規(guī)定的序號編號，并在每項資料封面中間及其右上角分別寫明相應(yīng)的資料名稱及目錄序號，其中目錄序號格式為“申報資料X”，X代表目錄序號。
　?、粕陥筚Y料統(tǒng)一使用A4紙張打?。ㄗ筮吘嗖恍∮?8mm，頁碼標(biāo)在頁腳上面20mm的正中位置），內(nèi)容完整、清楚，不得涂改。
　?、撬鶊笏偷馁Y料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。
　?、认驀沂称匪幤繁O(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳報送兩份完整資料，每套資料裝入獨(dú)立的檔案袋，檔案袋封面注明：申請分類、藥品名稱、原件/復(fù)印件、申請機(jī)構(gòu)、聯(lián)系人、電話。
　?、伞吨兴幈Ｗo(hù)品種補(bǔ)充申請表》：中藥品種保護(hù)申請企業(yè)可以從國家總局政府網(wǎng)站上下載（www.cfda.gov.cn）。
　　3.申報資料的具體要求：
　　⑴《中藥保護(hù)品種補(bǔ)充申請表》
　　要求表內(nèi)項目填寫真實(shí)、完整、清楚，不得涂改。企業(yè)名稱、藥品名稱、批準(zhǔn)文號、劑型、規(guī)格等項目，應(yīng)與有效批準(zhǔn)證明文件一致。
　?、扑幤繁O(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更有關(guān)事項的批復(fù)文件(復(fù)印件)
　　1）藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱變更的，須提供企業(yè)更名后藥品監(jiān)督管理部門重新注冊品種的有關(guān)批復(fù)文件（復(fù)印件）。
　　2）企業(yè)體制發(fā)生改變的，須提供企業(yè)轉(zhuǎn)制的相關(guān)文件（復(fù)印件）。
　　3）修訂質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門的批復(fù)文件及其所附藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
　　⑶《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》(復(fù)印件)
　　1）《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)名稱應(yīng)與申請企業(yè)名稱一致，有效期在規(guī)定的時限內(nèi)，生產(chǎn)范圍包含申報品種的劑型。
　　2）申報品種相應(yīng)劑型的GMP證書（復(fù)印件），有效期在規(guī)定的時限內(nèi)。
　?。ㄎ澹┥暾埐牧咸峤?br>　　申請人可通過窗口報送、郵寄等方式提交材料。
　　九、申請接收
　?。ㄒ唬┙邮辗绞?br>　　1.窗口接收;
　　2.信函接收。
　　接收部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　接收地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053
　　聯(lián)系電話：010—88331866
　　3.電子郵箱：slzx@sfda.gov.cn
　?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00 
　　十、辦理基本流程
　　
　　　　
　　
　　十一、辦理方式
　?。ㄒ唬┦芾恚?br>　　申請人按照本《指南》第八條要求，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請，受理人員對申請材料進(jìn)行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的，即時告知申請人不受理；申請事項依法不屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；申請事項屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本行政機(jī)關(guān)的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，受理行政許可申請。
　?。ǘ┘夹g(shù)審評
　　受理后將申請資料移送國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室進(jìn)行技術(shù)審評。
　　國家中藥品種保護(hù)審評委員會辦公室組織委員按照有關(guān)的技術(shù)審評原則，在6個月內(nèi)完成技術(shù)審評。
　?。ㄈ┬姓S可決定：
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局在20日內(nèi)作出許可決定。20日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長10日。
　　（四）送達(dá)：
　　自行政許可決定作出之日起10日內(nèi)，總局受理和舉報中心將行政許可決定送達(dá)申請人。
　?。ㄎ澹?fù)審：
　　申請人對國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的決定有異議的，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出復(fù)審申請并說明復(fù)審理由。復(fù)審僅限于原申報資料。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局作出復(fù)審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局不再受理再次的復(fù)審申請。
　　復(fù)審需要進(jìn)行技術(shù)審查的，由國家中藥品種保護(hù)審評委員會按照原申請時限組織審評。
　　十二、審批時限
　　1.受理：5個工作日。
　　2.行政許可決定：20個工作日（不含技術(shù)審評和申請人補(bǔ)充資料及補(bǔ)充資料審評所需的時間）20個工作日內(nèi)不能做出決定的，經(jīng)總局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可延長10個工作日。
　　十三、審批收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
　　收費(fèi)依據(jù)：《關(guān)于中藥品種保護(hù)審評收費(fèi)的通知》（[1993]價費(fèi)字178號）
　　收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
　?。ㄒ唬┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（初次）核發(fā)
　　審評費(fèi)：每個品種15000元
　　保護(hù)品種年費(fèi)：每個品種7500元
　?。ǘ┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（同品種）核發(fā)
　　審評費(fèi)（含同品種質(zhì)量考核費(fèi)）：每個品種20000元
　　保護(hù)品種年費(fèi)：每個品種7500元
　?。ㄈ┲兴幈Ｗo(hù)品種證書（延長保護(hù)期）核發(fā)
　　審評費(fèi)：每個品種15000元
　　保護(hù)品種年費(fèi)：每個品種7500元
　　（四）中藥保護(hù)品種證書變更審批
　　不收費(fèi)。
　　十四、審批結(jié)果
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局核發(fā)的《中藥品種保護(hù)證書》一級中藥保護(hù)品種為十年、二十年、三十年，二級中藥保護(hù)品種為七年。延長保護(hù)期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。
　　申請延長保護(hù)期的生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在該品種保護(hù)期屆滿6個月前向國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳提出申請并提交完整資料。
　　變更許可證件有效期同原保護(hù)證書批件
　　許可年審或年檢：無
　　
　　　　
　　
　　
　　十五、結(jié)果送達(dá)
　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局應(yīng)當(dāng)自作出行政許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)行政許可證件。
　　十六、申請人權(quán)利和義務(wù)
　?。ㄒ唬┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法享有以下權(quán)利：
　　1.依法取得行政許可的平等權(quán)利；
　　2.對行政機(jī)關(guān)實(shí)施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；
　　3.依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟；
　　4.合法權(quán)益因行政機(jī)關(guān)違法實(shí)施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。
　?。ǘ┮罁?jù)《中華人民共和國行政許可法》，申請人依法履行以下義務(wù)：
　　1.對申請材料實(shí)質(zhì)內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)；
　　2.依法開展取得行政許可的活動
　　3.如實(shí)向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的行政機(jī)關(guān)提供有關(guān)情況和材料。
　?。ㄋ模┥暾埲藨?yīng)當(dāng)履行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等規(guī)定的相應(yīng)義務(wù)。
　　十七、咨詢途徑
　?。ㄒ唬┐翱谧稍?；
　?。ǘ╇娫捵稍?；
　　（三）電子郵件咨詢；
　?。ㄋ模┬藕稍儭?br>　　咨詢部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政受理服務(wù)大廳
　　通訊地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　　郵政編碼：100053
　　聯(lián)系電話：（010）88331732
　　電子郵箱： slzx@sfda.gov.cn
　　十八、監(jiān)督和投訴渠道
　　部門名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心
　　地址：北京市海淀區(qū)蓮花池東路39號西金大廈七層
　　郵編：100036
　　電話：12331
　　十九、辦公地址和時間
　?。ㄒ唬┺k公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場3門一層
　?。ǘν廪k公時間：上午：9：00—11:30 下午：13:00—16:00
　　（三）乘車路線：
　　地鐵：地鐵2號線長椿街站D出口，往西799米即到?；虻罔F7號線廣安門內(nèi)站A出口，往北893米即到。
　　公交：乘坐56路，78路，395路，423路在槐柏樹街西口下車，步行222米即到。乘坐42路，46路，49路，691路在天寧寺橋東下車，步行252米即到。乘坐26路，390路，395路，423路，456路，662路，691路在西便門下車，步行263米即到。
　　二十、公開查詢
　　可通過網(wǎng)站http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0135/查詢審批狀態(tài)和結(jié)果。

中藥保護(hù)品種證書核發(fā)服務(wù)指南

2016年03月28日發(fā)布