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附件

藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）

第一章  總  則

第一條 為規(guī)范申請(qǐng)人與國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱藥審中心）之間的溝通交流，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條本辦法所指的溝通交流，系指在藥物研發(fā)過程中，經(jīng)申請(qǐng)人提出，由藥審中心項(xiàng)目管理人員（以下簡(jiǎn)稱項(xiàng)目管理人員）與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員共同商議，并經(jīng)藥審中心技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目組長同意，就現(xiàn)行藥物研發(fā)與評(píng)價(jià)指南不能涵蓋的關(guān)鍵技術(shù)等問題所進(jìn)行的溝通交流。

第三條溝通交流的提出、商議、進(jìn)行，以及相關(guān)會(huì)議的準(zhǔn)備、召開、記錄和紀(jì)要等均應(yīng)遵守本辦法。

第四條本辦法規(guī)定的溝通交流會(huì)議優(yōu)先適用于創(chuàng)新藥物、采用先進(jìn)制劑技術(shù)藥物，以及臨床急需藥物研發(fā)的注冊(cè)申請(qǐng)中的溝通交流。

第二章  溝通交流會(huì)議類型

第五條溝通交流會(huì)議分為Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議。

（一）Ⅰ類會(huì)議，系指為解決藥物臨床試驗(yàn)過程中遇到的重大安全性問題和突破性治療藥物研發(fā)過程中的重大技術(shù)問題而召開的會(huì)議。

（二）Ⅱ類會(huì)議，系指為創(chuàng)新藥物在研發(fā)關(guān)鍵階段而召開的會(huì)議，主要包括下列情形：

1.I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議。為解決首次遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否支持?jǐn)M開展I期臨床試驗(yàn)；臨床試驗(yàn)受試者風(fēng)險(xiǎn)是否可控等。對(duì)研究數(shù)據(jù)支持開展I期臨床試驗(yàn)且受試者風(fēng)險(xiǎn)可控達(dá)成一致的，申請(qǐng)人在會(huì)后方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

2.Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議。為解決Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束后和關(guān)鍵的Ⅲ期臨床試驗(yàn)開展之前的重大技術(shù)問題，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持?jǐn)M開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)；對(duì)Ⅲ期臨床試驗(yàn)計(jì)劃和臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行評(píng)估。

3.提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議。為探討現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否滿足新藥上市審查所需資料要求，對(duì)包括但不限于下述問題進(jìn)行討論：現(xiàn)有研究數(shù)據(jù)是否充分支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求。會(huì)議對(duì)研究數(shù)據(jù)支持新藥上市申請(qǐng)審查所需資料要求達(dá)成一致者，申請(qǐng)人在會(huì)后方可向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交新藥上市申請(qǐng)。

4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和控制會(huì)議。為評(píng)估和控制藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)，在批準(zhǔn)新藥上市前，對(duì)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)控制是否充分和可控進(jìn)行討論。

（三）Ⅲ類會(huì)議，系指對(duì)創(chuàng)新藥物除Ⅰ類和Ⅱ類會(huì)議之外的其他會(huì)議，還包括一般改良型新藥和仿制藥研發(fā)過程中遇到的重大問題而召開的會(huì)議。

第三章  溝通交流會(huì)議的提出與商議

第六條  召開溝通交流會(huì)議應(yīng)符合以下基本條件：

1.提交的《溝通交流會(huì)議基本信息表》（附1）和《溝通交流會(huì)議資料》（附2）應(yīng)滿足本辦法要求；

2.《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在本辦法規(guī)定時(shí)間內(nèi)提交：Ⅰ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)與《溝通交流會(huì)議基本信息表》同時(shí)提交，Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議的《溝通交流會(huì)議資料》應(yīng)在會(huì)議召開30日前提交；

3.參加溝通交流會(huì)議人員的專業(yè)背景，應(yīng)當(dāng)滿足針對(duì)專業(yè)問題討論的需要。

第七條符合上述溝通交流條件的，申請(qǐng)人應(yīng)通過藥審中心網(wǎng)站“申請(qǐng)人之窗”提交《溝通交流會(huì)議基本信息表》。

第八條項(xiàng)目管理人員收到《溝通交流會(huì)議基本信息表》后，應(yīng)及時(shí)送達(dá)技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目組長，與藥品注冊(cè)專員共同商議會(huì)議的準(zhǔn)備，并向技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目組長報(bào)告會(huì)議準(zhǔn)備的情況。技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目組長應(yīng)在15日內(nèi)通過項(xiàng)目管理人員將是否同意溝通交流告知藥品注冊(cè)專員。

第九條確定召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員通過“申請(qǐng)人之窗”將會(huì)議議程告知藥品注冊(cè)專員，包括會(huì)議類型、日期、地點(diǎn)、會(huì)議內(nèi)容，以及藥審中心擬參會(huì)人員等信息。

第十條有以下情形的，不能召開溝通交流會(huì)議：

（一）擬溝通交流的問題，還需要提供額外數(shù)據(jù)才具備溝通交流條件的；

（二）參會(huì)人員專業(yè)背景，不能滿足溝通交流需要，無法就技術(shù)問題進(jìn)行溝通的；

（三）沒有在本辦法規(guī)定的時(shí)間內(nèi)提交《溝通交流會(huì)議資料》的；

（四）不能保證有效召開會(huì)議的其他情形。

不能召開溝通交流會(huì)議的，項(xiàng)目管理人員應(yīng)當(dāng)向藥品注冊(cè)專員說明具體原因。申請(qǐng)人需在完善相關(guān)工作后，另行提出溝通交流。

第十一條確定召開溝通交流會(huì)議的，Ⅰ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后30日內(nèi)召開，Ⅱ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后60日內(nèi)召開，Ⅲ類會(huì)議一般安排在提出溝通交流后75日內(nèi)召開。

第四章  溝通交流會(huì)議的準(zhǔn)備

第十二條申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議資料》要求提交電子和紙質(zhì)兩種溝通交流會(huì)議資料。電子資料通過“申請(qǐng)人之窗”中的“溝通交流”平臺(tái)提交，紙質(zhì)資料通過項(xiàng)目管理人員簽收。

第十三條為保證溝通交流會(huì)議質(zhì)量和效率，會(huì)議前藥品注冊(cè)專員應(yīng)與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行充分協(xié)商。藥審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行全面審評(píng)，并形成初步審評(píng)意見。

第十四條在正式會(huì)議召開至少2日前，項(xiàng)目管理人員通過“申請(qǐng)人之窗”將初步審評(píng)意見告知藥品注冊(cè)專員。申請(qǐng)人認(rèn)為問題已經(jīng)得到解決的，應(yīng)通過“申請(qǐng)人之窗”告知項(xiàng)目管理人員撤消溝通交流會(huì)議。項(xiàng)目管理人員確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知藥審中心相關(guān)參會(huì)人員，將審評(píng)意見作為雙方共識(shí)存檔，同時(shí)記錄取消會(huì)議的原因。

第五章  溝通交流會(huì)議的召開

第十五條溝通交流會(huì)議由藥審中心工作人員主持，依事先確定的會(huì)議議程進(jìn)行。項(xiàng)目管理人員全程參與會(huì)議，并記錄會(huì)議情況。

第十六條溝通交流會(huì)議結(jié)束后，申請(qǐng)人應(yīng)按照《溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板》（附3）要求及時(shí)撰寫會(huì)議紀(jì)要，技術(shù)審評(píng)項(xiàng)目組長審核確認(rèn)后，由項(xiàng)目管理人員于會(huì)議結(jié)束后30天內(nèi)將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給藥品注冊(cè)專員。會(huì)議紀(jì)要主要包括會(huì)議共識(shí)和會(huì)議分歧兩部分內(nèi)容。會(huì)議紀(jì)要作為重要文檔存檔，并作為藥物研發(fā)、審評(píng)和審批的重要依據(jù)。

第十七條藥審中心必要時(shí)對(duì)會(huì)議進(jìn)行全程錄音和錄像，作為工作檔案存檔備查。申請(qǐng)人及其他參會(huì)人員未經(jīng)許可，不得擅自錄音和錄像。

第六章  溝通交流會(huì)議的延期或取消

第十八條存在下列情形之一的，會(huì)議延期：

（一）會(huì)議資料不充分，需要補(bǔ)充更多信息的；

（二）申請(qǐng)人在會(huì)議議題之外增加了其他擬討論的問題，或藥審中心認(rèn)為會(huì)議議題之外有其他重要問題需要進(jìn)一步討論的；

（三）會(huì)議資料過多，以至于藥審中心沒有足夠時(shí)間審評(píng)的；

（四）關(guān)鍵參會(huì)人員無法按時(shí)參會(huì)的；

（五）其他不可抗力因素等。

會(huì)議延期由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議,一般延期時(shí)間不應(yīng)超過3個(gè)月，超過3個(gè)月的，視為不能召開會(huì)議，申請(qǐng)人需完善資料后，另行提出溝通交流。

第十九條 存在下列情形之一的，會(huì)議取消：

（一）會(huì)議資料沒有在確定的日期內(nèi)提交的；

（二）提交的會(huì)議資料不符合本辦法要求的；

（三）申請(qǐng)人提出取消會(huì)議并經(jīng)藥審中心同意的。

會(huì)議取消后，申請(qǐng)人可按本辦法要求另行提出溝通交流。

第七章  附  則

第二十條 申請(qǐng)人需要對(duì)一般性技術(shù)問題進(jìn)行核實(shí)或咨詢時(shí)，可以通過“申請(qǐng)人之窗”、網(wǎng)絡(luò)咨詢平臺(tái)、電話、傳真、郵件、信函等形式與項(xiàng)目管理人員進(jìn)行溝通交流。一般性技術(shù)問題的咨詢，不對(duì)藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)過程中關(guān)鍵性技術(shù)問題進(jìn)行討論。

第二十一條申請(qǐng)人在提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)指定1—2名藥品注冊(cè)專員，并提供藥品注冊(cè)專員的姓名、電話等具體信息和聯(lián)系方式，藥品注冊(cè)專員專門負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)事宜。申請(qǐng)人應(yīng)通過藥品注冊(cè)專員與藥審中心進(jìn)行溝通，項(xiàng)目管理人員也僅與申請(qǐng)人指定的藥品注冊(cè)專員進(jìn)行接洽。如果藥品注冊(cè)專員發(fā)生變更，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)告知藥審中心。

第二十二條藥審中心提出的主動(dòng)溝通交流會(huì)議參照本辦法執(zhí)行，由項(xiàng)目管理人員與藥品注冊(cè)專員商議，確定溝通交流會(huì)議時(shí)間、議程和資料要求。

第二十三條藥審中心工作人員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本辦法，不得通過本辦法規(guī)定之外的其他方式與申請(qǐng)人私下接觸，特殊情況需經(jīng)藥審中心批準(zhǔn)。

第二十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。

附：1.溝通交流會(huì)議基本信息表

2.溝通交流會(huì)議資料

3.溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

附1

溝通交流會(huì)議基本信息表

一、藥物研發(fā)基本情況

1.申請(qǐng)人

2.藥品名稱

3.受理號(hào)（如適用）

4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）

5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）

6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）

7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研制計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議申請(qǐng)具體內(nèi)容

1.會(huì)議類型：Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類。

2.會(huì)議分類：如I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，或提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議等。

3.會(huì)議目的: 簡(jiǎn)要說明。

4.建議會(huì)議日期和時(shí)間：請(qǐng)?zhí)峁?個(gè)備選時(shí)間。

5.建議會(huì)議議程：包括每個(gè)議題預(yù)計(jì)討論的時(shí)間（一般情況下，所有議題討論時(shí)間應(yīng)控制在60—90分鐘以內(nèi)）。

6.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。

7.建議參會(huì)適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)：如消化適應(yīng)癥。

8.提交會(huì)議資料時(shí)間：對(duì)于Ⅰ類會(huì)議申請(qǐng)，應(yīng)同時(shí)提交《溝通交流會(huì)議資料》；對(duì)于Ⅱ類和Ⅲ類會(huì)議申請(qǐng)，應(yīng)明確提出擬提交《溝通交流會(huì)議資料》的時(shí)間。

9.擬討論問題清單：建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。

附2

溝通交流會(huì)議資料

一、藥物研發(fā)基本情況

1.申請(qǐng)人

2.藥品名稱

3.受理號(hào)（如適用）

4.化學(xué)名稱和結(jié)構(gòu)（中藥為處方）

5.擬定適應(yīng)癥（或功能主治）

6.劑型、給藥途徑和給藥方法（用藥頻率和療程）

7.藥物研發(fā)策略，包括藥物研發(fā)背景資料、藥物研發(fā)計(jì)劃、研發(fā)過程的簡(jiǎn)要描述和關(guān)鍵事件、目前研發(fā)狀態(tài)等。

二、會(huì)議資料具體內(nèi)容

1.會(huì)議目的：簡(jiǎn)要說明。

2.會(huì)議議程：列出會(huì)議議程。

3.申請(qǐng)人參會(huì)名單：列出參會(huì)人員名單，包括職務(wù)、工作內(nèi)容和工作單位。如果申請(qǐng)人擬邀請(qǐng)專家和翻譯參會(huì)，應(yīng)一并列出。

4.討論問題清單：申請(qǐng)人最終確定的問題列表。建議申請(qǐng)人按學(xué)科進(jìn)行分類，包括但不限于從藥學(xué)、藥理毒理學(xué)和臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)等方面提出問題，每個(gè)問題應(yīng)該包括簡(jiǎn)短的研發(fā)背景解釋和該問題提出的目的。

5.支持性數(shù)據(jù)總結(jié)：按學(xué)科和問題順序總結(jié)支持性數(shù)據(jù)。

支持性數(shù)據(jù)總結(jié)，應(yīng)當(dāng)用數(shù)據(jù)說明相關(guān)研究、結(jié)果和結(jié)論。以Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束會(huì)議為例，臨床專業(yè)總結(jié)應(yīng)包括下述內(nèi)容：（1）應(yīng)提供已完成的臨床試驗(yàn)的簡(jiǎn)要總結(jié)，包括數(shù)據(jù)、結(jié)果與結(jié)論，同時(shí)應(yīng)包括重要的劑量效應(yīng)關(guān)系信息，一般情況下不需要提供完整的臨床試驗(yàn)報(bào)告；（2）應(yīng)對(duì)擬開展的Ⅲ期臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行詳細(xì)說明，以確認(rèn)臨床試驗(yàn)的主要特征，如臨床試驗(yàn)受試者人群、關(guān)鍵的入選與排除標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)（如隨機(jī)、盲法、對(duì)照選擇，如果采用非劣效性試驗(yàn)，非劣效性界值設(shè)定依據(jù)）、給藥劑量選擇、主要和次要療效終點(diǎn)、主要分析方法（包括計(jì)劃的中期分析、適應(yīng)性研究特征和主要安全性擔(dān)憂）等。

附3

溝通交流會(huì)議紀(jì)要模板

會(huì)議類型：Ⅰ類、Ⅱ類或Ⅲ類會(huì)議。

會(huì)議分類：如I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)前會(huì)議、Ⅱ期臨床試驗(yàn)結(jié)束/Ⅲ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前會(huì)議，或提交新藥上市申請(qǐng)前會(huì)議等。

召開日期和時(shí)間：

會(huì)議地點(diǎn)：

受理號(hào)（如果有）：

藥品名稱：

擬定適應(yīng)癥（或功能主治）：

申請(qǐng)人：

主持人：

記錄人：

參會(huì)人員：包括申請(qǐng)人和藥審中心全部參會(huì)人員名單。

正文部分：

1.會(huì)議目的：

2.會(huì)議背景：

3.會(huì)議討論問題及結(jié)果：

（1）問題1：XXXXXXXXX

雙方是否達(dá)成一致：

□是。

共同觀點(diǎn)：XXXXXXXXX

□否。

申請(qǐng)人觀點(diǎn)：XXXXXXXXX

藥審中心觀點(diǎn)：XXXXXXXXX

（2）問題2：XXXXXXXXX

……

4.雙方簽字：

20160606藥物研發(fā)與技術(shù)審評(píng)溝通交流管理辦法（試行）附件

2016年03月28日發(fā)布