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20150206《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿（征求意見稿）起草說明

2016年03月28日發(fā)布

《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿

（征求意見稿）起草說明

   國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2014年啟動《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱“GCP”）修訂，現(xiàn)完成修訂稿起草，有關(guān)情況說明如下：

一、修訂背景

 現(xiàn)行GCP自2003年9月1日施行以來，有力地促進(jìn)了藥物臨床試驗質(zhì)量的提高，加強(qiáng)了受試者權(quán)益與安全保障。隨著藥物研發(fā)形勢的發(fā)展，在GCP實施過程中出現(xiàn)一些與新形勢新要求不相適應(yīng)之處。因此根據(jù)藥物研發(fā)及其監(jiān)管的實踐需求，結(jié)合發(fā)展趨勢，對部分條款予以修改。

二、修訂經(jīng)過

食品藥品監(jiān)管總局于2014年將GCP修訂列入立法計劃。2014年7月前，藥化注冊司組織分析了現(xiàn)行GCP中存在的與現(xiàn)狀不適用的內(nèi)容，并與國外相關(guān)法規(guī)進(jìn)行了比對研究。

2014年7月，藥化注冊司會同國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局在長沙召開會議，與總局核查中心以及部分省局監(jiān)管人員、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)與研發(fā)企業(yè)代表，就GCP修改進(jìn)行了初步研討和征求意見。

根據(jù)前期的分析研究與意見收集，藥化注冊司組織形成GCP修訂意見草案，分別于2014年9月、10月，在天津和北京召開意見征求會，與總局法制司、核查中心、藥審中心以及部分省局監(jiān)管人員、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會以及研發(fā)企業(yè)代表等，就GCP修訂意見進(jìn)行討論和修改，形成征求意見稿。

三、修訂內(nèi)容與說明

根據(jù)實踐需求以及發(fā)展趨勢，僅對部分條款進(jìn)行必要修改。保持原章節(jié)結(jié)構(gòu)不變，修改條文23條，新增條文11條，著重修訂以下幾方面內(nèi)容：

（一）強(qiáng)調(diào)申辦者的職責(zé)，落實主體責(zé)任。明確由申辦者負(fù)責(zé)制定試驗方案（第16條），補(bǔ)充了試驗方案應(yīng)包含的必要內(nèi)容（第17條），要求申辦者評估擬委托的第三方并對其工作質(zhì)量負(fù)責(zé)（新增第8條）；要求申辦者負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗安全性進(jìn)行持續(xù)評估，對嚴(yán)重不良事件進(jìn)行分析評估后分類報告（第40條）。

（二）提高倫理審查工作規(guī)范性，加強(qiáng)受試者保護(hù)。明確哪些文件必須經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)后方可執(zhí)行（第10條），補(bǔ)充了倫理審查的重點內(nèi)容（第12條），強(qiáng)調(diào)倫理委員會應(yīng)對試驗項目進(jìn)行定期審查（新增第4條），加強(qiáng)對弱勢群體以及健康受試者的保護(hù)（新增第3條）；鼓勵倫理委員會與技術(shù)審評同步開展倫理審查（新增第2條），以期縮短審批時間，促進(jìn)倫理審查能力和水平的提高；強(qiáng)調(diào)了藥物臨床試驗受試者保護(hù)是臨床試驗各參與方共同的職責(zé)（第8條），補(bǔ)充了知情同意時需要告知受試者的必要內(nèi)容并規(guī)范知情同意過程（第14、15、24條）。

（三）引入對藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的職責(zé)要求，加強(qiáng)機(jī)構(gòu)對藥物臨床試驗的管理。在強(qiáng)調(diào)研究者責(zé)任的落實的同時，要求藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)建立與臨床試驗管理相適應(yīng)的管理體系，對臨床試驗進(jìn)行管理（新增第5條）；要求申辦者向藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)通報臨床試驗中的有關(guān)信息（第41、44、47條）。

（四）加強(qiáng)省局在信息報告與備案管理中的作用，落實臨床試驗日常監(jiān)管。要求倫理委員會向所在地省局備案并報告年度倫理審查情況（第9條）；要求研究者及申辦者及時向所在地監(jiān)管部門報告藥物臨床試驗中所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件（第26、40條）；要求藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度藥物臨床試驗管理情況（新增第7條）。

（五）要求藥物臨床試驗有關(guān)信息公開，減少利益沖突，強(qiáng)化社會監(jiān)督。要求申辦者落實藥物臨床試驗登記與信息公示（新增第9條）；規(guī)定倫理委員會應(yīng)確保工作的獨立性并公開必要的信息，倫理委員應(yīng)簽署利益沖突聲明（新增第1條）；要求研究者主動聲明和公開任何與臨床試驗相關(guān)的利益沖突情況（第29條）。

（六）優(yōu)化藥物臨床試驗嚴(yán)重不良事件（SAE）報告流程，明確報告要求。明確申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)試驗藥物風(fēng)險/收益的持續(xù)評估（第40條）。在報告流程方面，要求研究者將本機(jī)構(gòu)發(fā)生SAE立即報告責(zé)任主體（申辦者），報告“日常管理部門”（倫理委員會及所在地省級監(jiān)管部門），而不必再重復(fù)報告總局（第26條）；要求申辦者負(fù)責(zé)對SAE等安全性相關(guān)信息進(jìn)行分析評估，按照不同分類的時限要求向總局藥審中心進(jìn)行個案報告和年度報告（第40條）。

（七）提出生物等效性試驗用藥品留樣要求，加強(qiáng)仿制藥臨床試驗管理。要求申辦者提供給臨床試驗機(jī)構(gòu)和研究者足夠數(shù)量的試驗用藥品以供隨機(jī)抽??；要求申辦者委托臨床試驗機(jī)構(gòu)保存試驗用藥品留樣或由機(jī)構(gòu)委托獨立的第三方保存留樣備查，留樣不得返還申辦者或與其利益相關(guān)的第三方。保存時限為藥品上市后至少2年。（新增第11條）

另，與《藥品注冊管理辦法》第30條一致，對GCP第3條進(jìn)行修改，規(guī)定藥物的臨床試驗（包括人體生物利用度或生物等效性試驗）須遵照GCP；鑒于《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》版本不斷更新，對GCP第4條進(jìn)行修改，不再附《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》內(nèi)容；針對當(dāng)前臨床試驗電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)越來越普及的現(xiàn)狀，新增第10條提出電子數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)應(yīng)經(jīng)過驗證、數(shù)據(jù)修改應(yīng)留有稽查痕跡等要求；還對個別錯別字以及不確切之處進(jìn)行了修改。