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 “國家食品藥品監(jiān)督管理局”

“國家食品藥品監(jiān)督管理總局”

第一章 總則

第三條 凡進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗，均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第三條 凡進行藥物的臨床試驗（包括人體生物利用度或生物等效性試驗），均須按本規(guī)范執(zhí)行。

第四條　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害

第四條　所有以人為對象的研究必須符合《世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言》（附錄1），即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。

第二章 臨床試驗前的準備與必要條件

第三章 受試者的權益保障

第八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。倫理委員會與知情同意書是保障受試者權益的主要措施。

第八條　在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮。參與藥物臨床試驗的有關各方應當按各自職責承擔受試者保護職責。倫理審查與知情同意是保障受試者權益的主要措施。

第九條　為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。確保倫理審查的獨立性及工作的透明度。

第九條　為確保臨床試驗中受試者的權益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局與所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，報告年度藥物臨床試驗倫理審查情況。倫理委員會應有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。

新增第一條  倫理委員會應確保工作的獨立性與相關信息公開。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。倫理委員會應向社會公開委員會的聯(lián)系方式及委員名單、職業(yè)背景、隸屬單位，公開倫理委員會章程與工作程序；倫理委員應簽署保密協(xié)議和利益沖突聲明。

第十條　試驗方案需經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，應及時向倫理委員會報告。

第十條　試驗方案、知情同意書、招募材料以及其他提供給受試者的書面資料經倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施。在試驗進行期間，已批準資料的修改均應經倫理委員會批準后方可實施，除非為了避免對受試者造成即刻的危害，或是修改內容僅限于藥物臨床試驗的行政管理方面（如監(jiān)查員聯(lián)系電話的變更）。試驗中發(fā)生嚴重不良事件，或新發(fā)現(xiàn)其他可能影響受試者安全的信息，應及時向倫理委員會報告。

第十一條　倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票方式作出決定，參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后五年。

第十一條　會議審查時，倫理委員會對臨床試驗方案的審查意見應在討論后以投票的方式做出決定, 參與該臨床試驗的委員應當回避。因工作需要可邀請非委員的專家出席會議，但不投票。倫理委員會應建立工作程序，所有會議及其決議均應有書面記錄，記錄保存至臨床試驗結束后至少五年。

新增第二條　倫理委員會可在藥物臨床試驗經國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準前，開展倫理審查。申辦者在獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準并取得倫理委員會批準件后，方可按方案組織實施藥物臨床試驗。

第十二條　倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項審議試驗方案：
　?。ㄒ唬?/span>----（六）

第十二條　倫理委員會應從保障受試者權益的角度嚴格按下列各項（但不限于）審議臨床試驗方案：
　?。ㄒ唬?/span>----（六）

（七）及時審查嚴重不良事件或其他可能影響研究風險/獲益的任何事件或新信息；

（八）暫?；蛱崆敖K止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理；

（九）藥物臨床試驗的完成情況。

新增第三條  倫理委員會應對可能涉及弱勢群體的藥物臨床試驗以及健康受試者的來源與入選方法等給予特別關注。臨床試驗應有避免受試者頻繁參與藥物臨床試驗的措施。

新增第四條  倫理委員會應根據試驗的風險程度，要求研究者定期提交進展報告（至少每年一次）。定期審查藥物臨床試驗的進展情況，評估受試者的風險與受益。定期審查至少每年一次。

第十三條　倫理委員會接到申請后應及時召開會議，審閱討論，簽發(fā)書面意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
　　（一）同意；
　?。ǘ┳鞅匾男拚笸?；
　?。ㄈ┎煌?；
　　（四）終止或暫停已批準的試驗。

第十三條　倫理委員會受理審查申請后，應及時審查，簽發(fā)書面審查意見，并附出席會議的委員名單、專業(yè)情況及本人簽名。倫理委員會的意見可以是：
    （一）同意；
　?。ǘ┳鞅匾男拚笸猓?/span>
　　（三）作必要的修正后重審；
　?。ㄋ模┎煌?；

　?。ㄎ澹?/span>終止或暫停已批準的試驗。

第十四條　研究者或其指定的代表必須向受試者說明有關臨床試驗的詳細情況：（一）----（二）；
　?。ㄈ┰囼災康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別；
　　（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
　　（五）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

第十四條　研究者或其指定代表必須向受試者，或當受試者無能力表達知情同意時向其法定代理人，說明有關臨床試驗的詳細情況：（一）----（二）；
　?。ㄈ┰囼災康?、試驗的過程與期限、檢查操作、受試者預期可能的受益和風險，告知受試者可能被分配到試驗的不同組別，可供選用的其他治療方法；

（四）必須給受試者充分的時間以便考慮是否愿意參加試驗，對無能力表達同意的受試者，應向其法定代理人提供上述介紹與說明。知情同意過程應采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試驗期間，受試者可隨時了解與其有關的信息資料；
　　（五）需進一步了解有關試驗信息和受試者權益時，以及發(fā)生與試驗相關的傷害時，相關聯(lián)系人與聯(lián)系方式，倫理委員會的聯(lián)系方式；
　?。?/span>六）如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得治療和相應的補償。

    第十五條　經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期；

 （二）對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定監(jiān)護人同意并簽名及注明日期；

（三）兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書，當兒童能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意；

（四）---（五）

第十五條　經充分和詳細解釋試驗的情況后獲得知情同意書：

（一）由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期，并向受試者或其法定代理人提供簽名及簽署日期的知情同意書副本。

（二）對無知情同意能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些病人也可以進入試驗，同時應經其法定代理人同意并簽名及注明日期；

（三）未成年人作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護人的知情同意并簽署知情同意書。當未成年人能做出同意參加研究的決定時，還必須征得其本人同意。

（四）---（五）

第四章 試驗方案

第十六條 臨床試驗開始前應制定試驗方案，該方案應由研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十六條  臨床試驗開始前申辦者應制定試驗方案。試驗方案由申辦者與研究者共同商定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：

（一）試驗題目；

（二）----；

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址；

（四）---（二十三）

第十七條 臨床試驗方案應包括以下內容：

（一）試驗方案識別信息，包括試驗題目，方案編號，方案的版本號及日期；

（二）----;

（三）申辦者的名稱和地址，進行試驗的場所，包括所涉及到的第三方組織或實驗室等，研究者的姓名、資格和地址；

（四）---（二十三）

第五章 研究者的職責

第五章 研究者和藥物臨床試驗機構的職責

新增第五條  研究者應保障所實施試驗的質量,保護受試者安全和權益。藥物臨床試驗機構應建立與臨床試驗管理相適應的組織架構，建立相應的管理體系并配備相關人員、設施設備，對機構承擔的藥物臨床試驗進行管理。

第二十四條　研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并取得知情同意書。

第二十四條　研究者應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗的詳細情況，并在試驗開始前取得知情同意書。

第二十六條　研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

第二十六條　研究者有義務采取必要的措施以保障受試者的安全，并記錄在案。在臨床試驗過程中如本機構發(fā)生嚴重不良事件，研究者應立即對受試者采取適當的治療措施，同時報告所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門、申辦者和倫理委員會，并在報告上簽名及注明日期。

新增第六條  研究者（或通過藥物臨床試驗機構）應及時向倫理委員會提交申辦者關于臨床試驗的最新安全信息報告，報告方案偏離，并及時溝通；按照倫理委員會的要求提交研究進展報告（至少每年一次）和試驗完成報告。

第二十九條　研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。

第二十九條　研究者應與申辦者商定有關臨床試驗的費用，并在合同中寫明。研究者在臨床試驗過程中，不得向受試者收取試驗用藥所需的費用。研究者應主動聲明和公開任何與臨床試驗相關的利益沖突情況。

第三十一條 研究者中止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門，并闡明理由。

第三十一條 研究者暫停或終止一項臨床試驗必須通知受試者、申辦者、倫理委員會和食品藥品監(jiān)督管理部門，闡明理由。

新增第七條  藥物臨床試驗機構應向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門及衛(wèi)生行政部門報告年度藥物臨床試驗管理情況。

第六章  申辦者的職責

第三十二條 申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理局遞交臨床試驗的申請，也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

第三十二條  申辦者負責發(fā)起、申請、組織、監(jiān)查和稽查一項臨床試驗，并提供試驗經費。申辦者按國家法律、法規(guī)等有關規(guī)定，向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗的申請。也可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務。

新增第八條  申辦者可委托合同研究組織等第三方執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，簽署合同以明確第三方所承擔的工作內容和職責。申辦者應對擬委托的第三方進行系統(tǒng)的評估，監(jiān)查和稽查，申辦者對臨床試驗質量負有最終責任。

新增第九條　申辦者應按要求實施藥物臨床試驗登記與相關信息公示。

第四十條 申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生行政部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

第四十條　申辦者負責對試驗藥物的風險/收益進行持續(xù)評估。

申辦者應與研究者迅速研究所發(fā)生的嚴重不良事件，采取必要的措施以保證受試者的安全和權益，并經分析評估后，及時向國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心和衛(wèi)生行政部門以及所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告，同時向涉及同一藥物的臨床試驗的其他研究者通報。

申辦者收到任何來源的試驗藥物相關安全性相關信息后，均應立即進行分析評估，包括嚴重性、與試驗藥物的相關性以及是否為預期事件等。

對于致死或危及生命的“可疑且非預期藥物嚴重不良反應”（SUSAR），申辦者應在首次獲知后盡快報告，不得超過7天，并在隨后的8天內報告相關隨訪信息；對于非致死或危及生命的SUSAR，或其他潛在嚴重安全風險的信息，申辦者應在首次獲知后盡快報告，不得超過15天。

申辦者與研究者對嚴重不良事件與試驗藥物相關性的判斷意見不一致時，申辦者和研究者意見均應說明，并按較高的管理要求進行報告。

申辦者應定期匯總臨床試驗進展和安全性信息，評估臨床試驗風險與收益，通報參與同一藥物試驗的藥物臨床試驗機構與研究者并報告。定期評估報告至少每年一次，或按倫理及其他管理要求及時報告。

第四十一條 申辦者中止一項臨床試驗前，須通知研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理局，并述明理由。

第四十一條　申辦者暫停或提前終止一項臨床試驗前，須書面通知藥物臨床試驗機構、研究者、倫理委員會和國家食品藥品監(jiān)督管理部門，并述明理由。

第四十四條 研究者不遵從已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。

第四十四條　研究者違背已批準的方案或有關法規(guī)進行臨床試驗時，申辦者應指出以求糾正，如情況嚴重或堅持不改，則應終止研究者參加臨床試驗并向倫理委員會、試驗機構和食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第七章 監(jiān)查員的職責

第四十七條 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內容包括：

（一）---（六）；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正；

（八）----。

第四十七條 監(jiān)查員應遵循標準操作規(guī)程，督促臨床試驗的進行，以保證臨床試驗按方案執(zhí)行。具體內容包括：

（一）---（六）；

（七）應清楚如實記錄研究者未能做到的隨訪、未進行的試驗、未做的檢查，以及是否對錯誤、遺漏作出糾正等，將監(jiān)查過程發(fā)現(xiàn)的問題書面反饋研究者，并必要時書面報告臨床試驗機構。

（八）----。

第八章  記錄和報告

第四十八條　病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辯，由更正者簽署姓名和時間。

第四十八條　病歷作為臨床試驗的原始文件，應完整保存。病例報告表中的數據來自原始文件并與原始文件一致，試驗中的任何觀察、檢查結果均應及時、準確、完整、規(guī)范、真實地記錄于病歷和正確地填寫至病例報告表中，不得隨意更改，確因填寫錯誤，作任何更正時應保持原記錄清晰可辨，由更正者簽署姓名和時間。

第五十二條　臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后五年。

第五十二條　臨床試驗中的資料均須按規(guī)定保存（附錄2）及管理。研究者應保存臨床試驗資料至臨床試驗終止后至少五年。申辦者應保存臨床試驗資料至試驗藥物被批準上市后至少五年。

第九章  數據管理和統(tǒng)計分析

新增第十條  臨床試驗的電子數據管理系統(tǒng)應經過驗證。有相應標準操作規(guī)程，保證電子數據形成過程的可靠性。數據修改應留有稽查痕跡。

第十章 試驗用藥品的管理

新增第十一條  生物等效性試驗及人體生物利用度試驗的試驗用藥品應留樣。

申辦者應提供給臨床試驗機構和研究者足夠數量的試驗用藥品，臨床試驗機構和研究者隨機抽取用于臨床試驗的藥物和留存樣品，留存樣品與試驗所用藥品應為同一批次。留存樣品數量應滿足進行五次按質量標準全檢的要求。

申辦者應委托臨床試驗機構保存試驗用藥品留樣至藥品上市后至少2年。無適當保存條件的機構可將留存樣品委托符合條件的獨立的第三方保存，但不應返還申辦者或與其利益相關的第三方。

第十一章 質量保證

第十二章　附　則

附錄1：世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

附錄1：世界醫(yī)學大會赫爾辛基宣言第52屆世界醫(yī)學大會，愛丁堡，蘇格蘭，2000年10月

附錄2：臨床試驗保存文件

附錄2：臨床試驗保存文件