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20151127《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》修訂說明

2015年12月01日發(fā)布

附件2：  

《藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則》修訂說明  

一、修訂背景和目的

統(tǒng)計(jì)學(xué)是臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施和分析的有力工具，在藥物

的臨床研發(fā)過程中發(fā)揮不可缺少亦不可替代的重要作用。

《化學(xué)藥物和生物制品臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原

則》于2003年由藥審中心起草，國家藥監(jiān)局2005年正式發(fā)布的

重要技術(shù)文件。十年來，該指導(dǎo)原則對(duì)我國臨床試驗(yàn)的發(fā)展起

到了極大促進(jìn)作用，但限于當(dāng)時(shí)國內(nèi)臨床試驗(yàn)的實(shí)踐和認(rèn)識(shí)水

平不高，對(duì)ICH E9等國際規(guī)范也存在一些理解上的偏差，該文

件存在若干關(guān)鍵錯(cuò)誤和局限性不足。近年來，隨著我國創(chuàng)新藥

物研發(fā)水平的發(fā)展和提高，以及臨床研究者對(duì)國際多中心臨床

試驗(yàn)的廣泛參與，臨床試驗(yàn)的復(fù)雜性和科學(xué)性對(duì)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)工

作提出了更高的要求，有必要對(duì)其進(jìn)行修訂和完善。

二、內(nèi)容修訂及其考慮

本次修訂工作的主要原則是修正錯(cuò)誤，糾正不足，準(zhǔn)確體

現(xiàn)當(dāng)前的國際公認(rèn)原則和共識(shí)理念，并適當(dāng)體現(xiàn)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)近

年來的發(fā)展趨勢(shì)和進(jìn)展。

修訂后指導(dǎo)原則糾正適用范圍未包含中藥和天然藥物的不

足，題目改為“藥物臨床試驗(yàn)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則”以涵蓋

了化學(xué)藥物、生物制品以及中藥天然藥物。  

總體框架未做大的改動(dòng)， 但根據(jù)需要進(jìn)行了相應(yīng)的調(diào)整，

包括：第二章“臨床試驗(yàn)的總體考慮”中增加了“臨床研發(fā)規(guī)

劃”小節(jié)；第三章“試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本考慮”中刪除了“資料的

收集”一節(jié)，增加了“適應(yīng)性設(shè)計(jì)”，補(bǔ)充了“盲態(tài)下的樣本

量重新計(jì)算”和“富集設(shè)計(jì)”的相應(yīng)內(nèi)容，并將“成組序貫設(shè)

計(jì)”從試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型調(diào)整到“適應(yīng)性設(shè)計(jì)”章節(jié)下；第四章

“試驗(yàn)進(jìn)行中的基本考慮”補(bǔ)充了“試驗(yàn)數(shù)據(jù)和受試者入組的

監(jiān)查”、“獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)”，并在“試驗(yàn)方案的修改”

基礎(chǔ)上增加了“樣本量的修改”；由于統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃和報(bào)告內(nèi)

容擬單獨(dú)起草制定相應(yīng)指導(dǎo)原則，故將原來第六章和第七章合

并，改為“統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告”，其中“統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告”作為第

七節(jié)，并將原來的第六節(jié)“安全性分析”改為“安全性和耐受

性分析”；名詞解釋部分根據(jù)修訂內(nèi)容也進(jìn)行了補(bǔ)充更新。

修訂中原有章節(jié)下的內(nèi)容也進(jìn)行了一定的校正、補(bǔ)充和完

善，使其闡述更加清晰準(zhǔn)確。

三、修訂本指導(dǎo)原則的過程

2012年8月CDE組織專家召開了第一次修訂會(huì)議，明確了修

訂的基本原則、重點(diǎn)考慮和要求，并作了任務(wù)分工。會(huì)后專家

提交了各自修訂部分，經(jīng)匯總整理形成了討論稿。第二次研討

會(huì)于2013年5月召開并對(duì)該討論稿進(jìn)行了深入細(xì)致討論，明確了

進(jìn)一步待完善內(nèi)容。會(huì)后CDE根據(jù)專家反饋完成匯總統(tǒng)稿，形成

了待定稿。2015年6月召開了定稿會(huì)，以保證統(tǒng)稿內(nèi)容的完整性

和表達(dá)的準(zhǔn)確一致性。本次征求意見即在此次會(huì)議上確定形成。