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20151106藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案（征求意見(jiàn)稿）

2015年12月01日發(fā)布

附件1

藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案

（征求意見(jiàn)稿）

為貫徹國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)），鼓勵(lì)新藥創(chuàng)制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，根據(jù)全國(guó)人大常務(wù)委員會(huì)《關(guān)于授權(quán)國(guó)務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》，特制定本方案。

一、工作原則

試點(diǎn)工作按照權(quán)責(zé)明晰、風(fēng)險(xiǎn)可控、程序優(yōu)化、監(jiān)管科學(xué)、有序開(kāi)展、逐步完善的原則開(kāi)展。

二、持有人條件要求及申報(bào)資料要求

（一）持有人條件要求

藥品上市許可持有人（簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）是指擁有藥品技術(shù)，提出藥品上市許可申請(qǐng)并獲得藥品上市許可批件，承擔(dān)藥品法律責(zé)任的單一主體，可以是藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研人員或者藥品生產(chǎn)企業(yè)。持有人應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

1.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者具有完全民事行為能力的、具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員。

2.設(shè)立藥品質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)職人員，制定質(zhì)量管理規(guī)章制度，具備完善的藥品質(zhì)量保證體系，具備產(chǎn)品放行、召回、風(fēng)險(xiǎn)管控、應(yīng)急處置等質(zhì)量管理能力。

3.設(shè)立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)及專(zhuān)職人員，建立藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)體系，具備對(duì)藥品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理的能力，依法承擔(dān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制義務(wù)；配備藥品安全授權(quán)人，維護(hù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，對(duì)藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)進(jìn)行管理。

4.具備藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力，提供擔(dān)保或者購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)。

（二）持有人申報(bào)資料要求

1.持有人資質(zhì)或身份證明性文件

（1）持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)的，應(yīng)當(dāng)提交合法登記證明文件（營(yíng)業(yè)執(zhí)照等）復(fù)印件。

（2）持有人為科研人員的，應(yīng)當(dāng)提交居民身份證復(fù)印件、《個(gè)人信用報(bào)告》、工作簡(jiǎn)歷（應(yīng)當(dāng)包含教育背景、藥品研發(fā)工作經(jīng)歷等信息）以及《誠(chéng)信承諾書(shū)》。

2.藥品質(zhì)量保證體系相關(guān)文件

（1）持有人為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)提交有效的《藥品生產(chǎn)許可證》（可不含所申請(qǐng)品種范圍）和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP）認(rèn)證證書(shū)（簡(jiǎn)稱(chēng)藥品GMP證書(shū)）的復(fù)印件。

（2）持有人為藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者科研人員的，應(yīng)當(dāng)提交其藥品質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)的機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、工作職責(zé)、人員組成及職責(zé)分工等相關(guān)材料，以及專(zhuān)職人員情況。（對(duì)于質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人及上市放行負(fù)責(zé)人，應(yīng)當(dāng)提交其居民身份證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷及履行職責(zé)能力的證明，如中級(jí)以上相關(guān)專(zhuān)業(yè)的技術(shù)職稱(chēng)或者相關(guān)就職單位對(duì)其從事藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作5年以上的相關(guān)證明材料。）

3.藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)工作文件

（1）提交藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)組織機(jī)構(gòu)描述文件，包括組織機(jī)構(gòu)圖、部門(mén)名稱(chēng)、工作職責(zé)、人員組成及職責(zé)分工等相關(guān)文件。提交藥品安全授權(quán)人居民身份證復(fù)印件、聯(lián)系方式、工作簡(jiǎn)歷及履行職責(zé)能力的證明，如相關(guān)學(xué)歷證明或者技術(shù)職稱(chēng)及有關(guān)就職單位對(duì)其近年從事此類(lèi)工作的證明材料。

（2）提交上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理工作方案、上市后產(chǎn)品的后續(xù)研究計(jì)劃及實(shí)施方案。

4.藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件

提供承諾書(shū)，承諾產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件（擔(dān)保額度與產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售金額相對(duì)應(yīng)，具體細(xì)則由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定），或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同復(fù)印件（保險(xiǎn)金額與產(chǎn)品預(yù)期銷(xiāo)售金額相適應(yīng)，具體細(xì)則由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)另行制定）。

5.實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)證明性文件

持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)提交實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)（簡(jiǎn)稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)）具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品GMP證書(shū)復(fù)印件。

三、試點(diǎn)范圍

同時(shí)符合下列區(qū)域及品種范圍的，可以參加試點(diǎn)工作：

（一）區(qū)域：藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地址或者科研人員工作地址位于北京市、天津市、河北省、上海市、江蘇省、浙江省、福建省、山東省、廣東省、四川省行政區(qū)域內(nèi)。

（二）品種：批準(zhǔn)上市的新藥、按新標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)的仿制藥、通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、預(yù)防用生物制品、血液制品除外。

四、持有人的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任

（一）權(quán)利

1.擁有獲得上市許可藥品的財(cái)產(chǎn)權(quán)。

2.擁有上市許可藥品生產(chǎn)（可自行生產(chǎn)，也可委托中國(guó)境內(nèi)的其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)）、放行、銷(xiāo)售的權(quán)利。

3.對(duì)藥品缺陷造成他人的損害，履行賠償責(zé)任后，擁有向相應(yīng)主體追償?shù)臋?quán)利。

（二）義務(wù)

1.研發(fā)申報(bào)

應(yīng)當(dāng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)制度與相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則的要求，開(kāi)展藥物研發(fā)申報(bào)工作，并且對(duì)申報(bào)資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性負(fù)責(zé)。

（1）藥物臨床前研究應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)管理規(guī)定，其中安全性評(píng)價(jià)研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GLP）；藥物的臨床試驗(yàn)（包括生物等效性試驗(yàn)），必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GCP）。

（2）應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床試驗(yàn)階段的藥品不良反應(yīng)事件負(fù)責(zé)。

（3）委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥物/擬上市藥品的，應(yīng)當(dāng)與其簽訂書(shū)面合同,內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

（4）經(jīng)批準(zhǔn)的藥品上市許可信息發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)向藥品監(jiān)管管理部門(mén)申報(bào)。

2.生產(chǎn)

（1）應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理情況進(jìn)行詳細(xì)考查，確認(rèn)生產(chǎn)企業(yè)具有受托生產(chǎn)的條件和能力。

（2）應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)提供委托生產(chǎn)藥物/藥品的生產(chǎn)與質(zhì)量控制全部所需文件，對(duì)藥品生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)；檢查并督促生產(chǎn)企業(yè)，開(kāi)展有效的生產(chǎn)控制和質(zhì)量控制（如定期驗(yàn)證等），確保有關(guān)藥品委托生產(chǎn)的所有活動(dòng)符合藥品GMP要求。

（3）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)生產(chǎn)藥品的上市放行。

（4）應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)反饋藥品上市后質(zhì)量信息，并在相關(guān)注冊(cè)信息發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)告知生產(chǎn)企業(yè)。

（5）應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回管理辦法》負(fù)責(zé)藥品召回工作。

（6）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)向食品藥品監(jiān)管總局及所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報(bào)告。

3.流通

（1）應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)藥品流通法律法規(guī)等要求銷(xiāo)售藥品；或者選定符合資質(zhì)要求的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)代為銷(xiāo)售，約定銷(xiāo)售相關(guān)要求，督促其遵守國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)，并落實(shí)產(chǎn)品溯源管理責(zé)任。

（2）應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)藥品流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼核注核銷(xiāo)等工作。

（3）應(yīng)當(dāng)及時(shí)掌握銷(xiāo)售情況，建立客戶(hù)服務(wù)體系，為產(chǎn)品藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支撐。

（4）應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告市場(chǎng)異常情況、假冒產(chǎn)品信息等相關(guān)情況。

4.監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)

（1）設(shè)立網(wǎng)站公開(kāi)辦公地址和聯(lián)系方式，向公眾提供藥品說(shuō)明書(shū)、上市許可信息、藥品安全性信息、合理用藥信息等。

（2）參照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《全國(guó)疑似預(yù)防接種反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》相關(guān)要求，開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。

（3）對(duì)藥品全生命周期實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，持續(xù)考察藥品上市后的安全性和有效性，履行不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估責(zé)任。

（4）對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品，依據(jù)嚴(yán)重程度可采取溝通風(fēng)險(xiǎn)信息、修改說(shuō)明書(shū)、限制使用、暫停生產(chǎn)銷(xiāo)售使用、召回產(chǎn)品等控制措施；對(duì)于療效不確切或者風(fēng)險(xiǎn)大于獲益的，申請(qǐng)注銷(xiāo)藥品上市許可。

5.其他

（1）應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查、核查等予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

（2）應(yīng)當(dāng)履行因上市藥品缺陷對(duì)消費(fèi)者造成損害的侵權(quán)賠償義務(wù)。

（3）與藥品質(zhì)量安全等相關(guān)的其他義務(wù)。

（三）法律責(zé)任

持有人承擔(dān)國(guó)家法律法規(guī)關(guān)于藥品研發(fā)申報(bào)、生產(chǎn)、流通、使用等規(guī)定的相應(yīng)法律責(zé)任。

1.藥品研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中，報(bào)送虛假藥品注冊(cè)申報(bào)資料和樣品的，按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.已上市藥品為假藥、劣藥的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、七十四條、七十五條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

3.經(jīng)批準(zhǔn)的藥品上市許可信息發(fā)生變更，未得到藥品監(jiān)督管理部門(mén)申報(bào)的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

4.改變影響藥品質(zhì)量的工藝，未得到藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核批準(zhǔn)的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

5.未履行藥品流通環(huán)節(jié)質(zhì)量保證、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管要求、銷(xiāo)售信息反饋、掌握銷(xiāo)售流向情況、建立客戶(hù)服務(wù)體系、為藥學(xué)服務(wù)提供技術(shù)支撐等義務(wù)的，按照《藥品管理法》第七十八條、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十條至第四十三條等的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

6.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，未履行召回義務(wù)的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條和《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

7.未履行上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)義務(wù)，按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》第五十八條、五十九條等規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

8.發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品存在安全風(fēng)險(xiǎn)，未履行召回義務(wù)的，依照《國(guó)務(wù)院關(guān)于食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》第九條的規(guī)定，承擔(dān)法律責(zé)任。

9.未履行法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)的，依照《藥品管理法》及其實(shí)施條例等法律法規(guī)的規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

10.與生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂協(xié)議約定的其他責(zé)任。

（四）與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任分擔(dān)

持有人委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)或銷(xiāo)售許可上市藥品的，持有人與生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任分擔(dān)原則如下：

1.持有人與生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)簽訂的書(shū)面合同，應(yīng)約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，尤其是藥品質(zhì)量賠償責(zé)任的劃分與承擔(dān)。

2.對(duì)于因上市藥品缺陷對(duì)消費(fèi)者造成的損害，消費(fèi)者可以選擇要求持有人或者生產(chǎn)企業(yè)賠償；持有人履行賠償責(zé)任后，對(duì)于因生產(chǎn)企業(yè)的原因?qū)е碌乃幤焚|(zhì)量缺陷造成的損害，可以向生產(chǎn)企業(yè)追償。

3.對(duì)于因流通環(huán)節(jié)違規(guī)影響藥品質(zhì)量對(duì)消費(fèi)者造成的損害，消費(fèi)者可以選擇要求持有人或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)賠償；持有人履行賠償責(zé)任后，對(duì)于因流通環(huán)節(jié)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問(wèn)題造成的損害，可以向經(jīng)營(yíng)企業(yè)追償。

五、生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任

持有人委托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的，接受委托的生產(chǎn)企業(yè)的權(quán)利、義務(wù)與法律責(zé)任如下：

（一）權(quán)利

1.擁有對(duì)持有人提供的產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行審核驗(yàn)證的權(quán)利。

2.擁有要求持有人提供產(chǎn)品的上市許可批準(zhǔn)證明文件的權(quán)利。

3.擁有與持有人簽訂書(shū)面合同的權(quán)利,合同內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括質(zhì)量協(xié)議，明確雙方的權(quán)利與義務(wù)，并具體規(guī)定雙方在藥品委托生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的質(zhì)量責(zé)任及相關(guān)的技術(shù)事項(xiàng)。

（二）義務(wù)

1.應(yīng)當(dāng)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，具備相應(yīng)生產(chǎn)范圍，并符合藥品GMP要求。

2.應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量協(xié)議，有效控制生產(chǎn)過(guò)程，確保委托生產(chǎn)藥品及其生產(chǎn)符合注冊(cè)和藥品GMP的要求。委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，其藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、處方、生產(chǎn)工藝、原料藥來(lái)源、直接接觸藥品的包裝材料和容器、包裝規(guī)格、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、批準(zhǔn)文號(hào)等應(yīng)當(dāng)與委托方持有的藥品批準(zhǔn)證明文件的內(nèi)容相同。

3.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)管工作，對(duì)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織實(shí)施的檢查、核查等應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

4.對(duì)生產(chǎn)環(huán)節(jié)產(chǎn)生的藥品缺陷對(duì)他人造成的損害，應(yīng)履行侵權(quán)損害賠償義務(wù)。

（三）法律責(zé)任

1.未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的，按照《藥品管理法》第七十二條，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

2.生產(chǎn)過(guò)程不符合藥品GMP要求的，按照《藥品管理法》第七十八條，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。

3.法律法規(guī)規(guī)定的其他藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)相關(guān)責(zé)任。

4.與持有人簽訂協(xié)議約定的其他責(zé)任。

（四）與持有人的責(zé)任分擔(dān)

1.生產(chǎn)企業(yè)與持有人簽訂的書(shū)面合同，應(yīng)當(dāng)約定雙方的權(quán)利、義務(wù)與責(zé)任，尤其是藥品質(zhì)量賠償責(zé)任的劃分與承擔(dān)。

2.對(duì)于因上市藥品缺陷對(duì)消費(fèi)者造成的損害，消費(fèi)者可以選擇要求持有人或者生產(chǎn)企業(yè)賠償責(zé)任；生產(chǎn)企業(yè)履行賠償責(zé)任后，對(duì)于非因生產(chǎn)環(huán)節(jié)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量缺陷造成的損害，可以向持有人追償。

六、申報(bào)與審批

（一）申報(bào)與審批

1.在中國(guó)境內(nèi)依法設(shè)立，且能夠獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)或者具有完全民事行為能力的、具有中國(guó)國(guó)籍的科研人員可以按照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》的程序申報(bào)藥物臨床試驗(yàn)或者藥品上市申請(qǐng)；

2.提交藥品上市申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)信息（僅可填報(bào)一家），按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的程序申報(bào)藥品上市，并同時(shí)提交《藥品上市責(zé)任承諾書(shū)》，承諾承擔(dān)藥品全生命周期安全性和有效性保證義務(wù)。

3.經(jīng)審評(píng)，符合規(guī)定的，食品藥品監(jiān)管總局藥品審評(píng)中心通知申請(qǐng)人申請(qǐng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，并告知食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心；申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)通知之日起6個(gè)月內(nèi)向食品藥品監(jiān)管總局審核查驗(yàn)中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查申請(qǐng)。

生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查除執(zhí)行法律法規(guī)規(guī)定的內(nèi)容和要求外，應(yīng)當(dāng)檢查申請(qǐng)人及生產(chǎn)企業(yè)的藥品質(zhì)量安全保證體系，對(duì)體系是否健全、配合運(yùn)行是否順暢等予以重點(diǎn)檢查。

4.經(jīng)審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品上市許可批件》，載明持有人、生產(chǎn)企業(yè)、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等相關(guān)信息，并在藥品說(shuō)明書(shū)、包裝標(biāo)簽中標(biāo)識(shí)藥品的持有人信息、生產(chǎn)企業(yè)信息等；《藥品上市許可批件》注明，持有人按照相關(guān)要求向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交與擔(dān)保人簽訂的擔(dān)保協(xié)議復(fù)印件或者與保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)簽訂的保險(xiǎn)合同復(fù)印件后，經(jīng)相關(guān)部門(mén)審核確認(rèn)并報(bào)食品藥品監(jiān)管總局備案后，方可上市銷(xiāo)售藥品。

（二）上市后變更申報(bào)與審批

1.已上市藥品變更（僅能申請(qǐng)?zhí)鎿Q）生產(chǎn)企業(yè)（包括生產(chǎn)地址）的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照變更場(chǎng)地的相關(guān)技術(shù)要求參照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)；經(jīng)審批，符合規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其相應(yīng)變更。

2.已上市藥品變更持有人名稱(chēng)（主體不變）、聯(lián)系方式（僅限于申請(qǐng)人聯(lián)系電話(huà)、傳真、電子郵箱地址等聯(lián)系信息的變更）、注冊(cè)地址（不涉及生產(chǎn)地址）的，向持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出備案申請(qǐng)；變更其他已批準(zhǔn)信息的，參照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》相應(yīng)事項(xiàng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。

（三）試點(diǎn)工作開(kāi)展前已受理品種的補(bǔ)充申報(bào)與審批

試點(diǎn)方案實(shí)施前已受理臨床試驗(yàn)申請(qǐng)、尚未批準(zhǔn)上市的符合試點(diǎn)范圍的藥品注冊(cè)申請(qǐng)，其申請(qǐng)人可按照本方案要求向原受理部門(mén)補(bǔ)充提交相關(guān)資料，申請(qǐng)參與試點(diǎn)工作；經(jīng)原受理部門(mén)形式審查符合要求的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)按試點(diǎn)工作程序和要求開(kāi)展相應(yīng)的審評(píng)審批工作。

（四）試點(diǎn)工作開(kāi)展前已批準(zhǔn)上市品種的補(bǔ)充申報(bào)與審批

試點(diǎn)工作期間，符合試點(diǎn)范圍的已批準(zhǔn)上市品種可參照現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》附件4國(guó)家局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)向提出補(bǔ)充申請(qǐng)，增加持有人信息和（或）改變生產(chǎn)企業(yè)信息；經(jīng)審批，符合規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)其相應(yīng)申請(qǐng)。

（五）試點(diǎn)工作期間藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式、效力及轉(zhuǎn)讓

1.試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：

國(guó)藥準(zhǔn)字X＋H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中X代表相關(guān)品種為上市許可持有人制度試點(diǎn)品種，H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。

2.試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至試點(diǎn)工作期限屆滿(mǎn)之日；試點(diǎn)工作期限屆滿(mǎn)，需要繼續(xù)生產(chǎn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在期限屆滿(mǎn)前3個(gè)月申請(qǐng)藥品批準(zhǔn)文號(hào)轉(zhuǎn)換，轉(zhuǎn)換的具體程序要求等由食品藥品監(jiān)管總局另行制定；試點(diǎn)工作期間核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)效力與普通注冊(cè)申請(qǐng)（非試點(diǎn)品種）核發(fā)的文號(hào)效力等同。

七、監(jiān)督管理

（一）審評(píng)審批

食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的工作程序及相關(guān)技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)審批。

（二）上市后監(jiān)管

1.持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)結(jié)合本省實(shí)際情況，制定持有人藥品質(zhì)量安全責(zé)任承擔(dān)能力相關(guān)文件細(xì)化要求，并及時(shí)公布實(shí)施。

2.持有人所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)持有人保證產(chǎn)品質(zhì)量、上市銷(xiāo)售與服務(wù)、藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)、產(chǎn)品召回等義務(wù)履行情況的監(jiān)督管理，發(fā)現(xiàn)持有人履責(zé)不到位的，公開(kāi)通報(bào)相關(guān)問(wèn)題，并監(jiān)督其履責(zé)到位。

3.生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品生產(chǎn)者在藥品GMP條件下實(shí)施生產(chǎn)的監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)公開(kāi)和通報(bào)。

4.在產(chǎn)品全生命周期內(nèi)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)通過(guò)檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等手段發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的，或者上市許可持有人未履行藥品監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)責(zé)任的，可以采取限期整改、發(fā)告誡信、約談、監(jiān)督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)臨床試驗(yàn)批件或上市許可批件，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

（三）違法行為查處

1.對(duì)于違反《藥品管理法》等法律法規(guī)以及本方案有關(guān)規(guī)定的，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法嚴(yán)格查處。

2.對(duì)于藥品質(zhì)量安全違法違規(guī)行為，追究持有人以及相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

3.對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)的違法違規(guī)行為，可分別追究生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等相關(guān)主體責(zé)任。

（四）信息公開(kāi)

1.食品藥品監(jiān)管總局應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)試點(diǎn)品種的受理、審評(píng)、審批、上市后變更等藥品上市許可相關(guān)信息。

2.省級(jí)藥品監(jiān)管管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)公開(kāi)持有人履責(zé)情況、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)及整改情況等監(jiān)督管理相關(guān)信息。

八、實(shí)施

（一）試點(diǎn)工作起止時(shí)間

試點(diǎn)工作自2015年12月1日開(kāi)始，至2018年12月1日結(jié)束。

（二）試點(diǎn)工作完成后的工作措施

試點(diǎn)工作完成后，食品藥品監(jiān)管總局及時(shí)總結(jié)試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)，逐步修改完善《藥品管理法》《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)及部門(mén)規(guī)章。