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記者2月10日從國(guó)家衛(wèi)計(jì)委新聞發(fā)布會(huì)上獲悉,目前中國(guó)已成功研發(fā)出H7N9禽流感疫苗的種子株,將進(jìn)一步推進(jìn)疫苗研發(fā)及成果轉(zhuǎn)化,根據(jù)疫情發(fā)展,推進(jìn)疫苗的審批上市。
國(guó)家衛(wèi)計(jì)委宣傳司副司長(zhǎng)、新聞發(fā)言人姚宏文表示,對(duì)于近期發(fā)生的一系列H7N9疫情,專家研判認(rèn)為,目前人感染H7N9禽流感疫情的特點(diǎn)未發(fā)生明顯變化,病例仍以散發(fā)為主,監(jiān)測(cè)未發(fā)現(xiàn)病毒發(fā)生有公共衛(wèi)生的變異。
在禽流感的防治上,如何拓展行之有效的對(duì)策?國(guó)家流感中心主任舒躍龍直言,長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,減少損失最重要的是改變目前的散養(yǎng)和活禽市場(chǎng)銷售的模式。
將推進(jìn)審批上市
一直以來(lái),人感染H7N9禽流感病毒的疫情備受關(guān)注。在H7N9病毒針對(duì)性疫苗的研制最新進(jìn)展上,姚宏文2月10日透露,目前中國(guó)已經(jīng)成功研制出H7N9禽流感疫苗的種子株,即浙江大學(xué)于2013年,在成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒的基礎(chǔ)上,采用反向遺傳的技術(shù),成功研制出的H7N9禽流感疫苗的種子株。
記者獲悉,2013年4月3日,傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)試驗(yàn)室收到H7N9病例咽拭子樣本1份,在P3試驗(yàn)室成功分離獲得一株H7N9禽流感病毒。
目前,該病毒疫苗種子株已通過(guò)中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)試驗(yàn)動(dòng)物所新藥安全評(píng)價(jià)中心的安全性雪貂評(píng)價(jià)試驗(yàn),以及中國(guó)食品藥品檢定院參照《中國(guó)藥典》流感病毒疫苗種子株相關(guān)技術(shù)要求的全部檢定。
安評(píng)和檢定結(jié)果顯示,傳染病診治國(guó)家重點(diǎn)試驗(yàn)室研發(fā)的人感染H7N9禽流感病毒疫苗株的致病性較野生型H7N9病毒株顯著下降,與高度減毒的PR8流感病毒株近似;株各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)均符合世衛(wèi)組織流感病毒疫苗株的要求,可供給人感染H7N9禽流感病毒疫苗的生產(chǎn)廠家。
除了浙江,據(jù)上?!秳趧?dòng)報(bào)》報(bào)道,2014年2月,上海市公共衛(wèi)生臨床中心、市新發(fā)與再現(xiàn)傳染病所亦傳來(lái)喜訊,表示H7N9禽流感抗體研制即將完成體外測(cè)試,預(yù)計(jì)最快下月可最終完成抗體篩選,正式進(jìn)入臨床試驗(yàn)。
“聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制的相關(guān)單位將進(jìn)一步推進(jìn)疫苗研發(fā)及成果的轉(zhuǎn)化,并根據(jù)疫情的發(fā)展情況做好疫苗的審批、上市的準(zhǔn)備?!币晡恼f(shuō)。
舒躍龍補(bǔ)充道,在疫苗的問(wèn)題上,現(xiàn)在相關(guān)疫苗還沒(méi)有進(jìn)入臨床階段,應(yīng)推進(jìn)企業(yè)盡快完成疫苗在人群中的臨床,以驗(yàn)證疫苗在人群中使用的安全性和有效性。
專家建言規(guī)模化養(yǎng)殖
當(dāng)疫苗研制及審批進(jìn)程逐日提速時(shí),H7N9的疫情發(fā)生亦沒(méi)有停止。
姚宏文表示,綜合近期疫情相關(guān)的病原學(xué)、流行病學(xué)和臨床表現(xiàn)等的監(jiān)測(cè)信息,權(quán)威專家一致研判認(rèn)為,目前人感染H7N9禽流感疫情的特點(diǎn)未發(fā)生明顯變化,病例仍以散發(fā)為主,監(jiān)測(cè)傳播途徑仍然為由禽到人的傳播,專家預(yù)測(cè)近期中國(guó)內(nèi)地可能還會(huì)出現(xiàn)人感染禽流感病例的散發(fā)病例。
中國(guó)疾控中心副主任馮子健曾表示,截至目前,無(wú)論是從流行病學(xué)角度還是病毒學(xué)角度,“H7N9都沒(méi)有顯現(xiàn)出重要的變異”。
舒躍龍表示,“我們的生活模式?jīng)]有改變,所以這是病例還會(huì)繼續(xù)發(fā)生的根本原因。病例數(shù)發(fā)生好像比上一波更多,主要原因是春節(jié)期間大家食用禽類的機(jī)會(huì)更多,人暴露的機(jī)會(huì)也多。要改變禽類的銷售、食用模式,盡量往冰鮮雞的方式上走,才會(huì)逐步降低感染的風(fēng)險(xiǎn)?!?/span>
他建議,長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看,減少損失最重要的是改變目前的散養(yǎng)和活禽市場(chǎng)銷售的模式,一定要把它變成一種規(guī)?;酿B(yǎng)殖。例如可以進(jìn)一步加大源頭監(jiān)管,而對(duì)于有剛性需求的禽類,應(yīng)盡快統(tǒng)一設(shè)置屠宰加工點(diǎn)。
根據(jù)有關(guān)調(diào)研信息顯示,目前,部分散養(yǎng)戶開(kāi)始陸續(xù)退出市場(chǎng),補(bǔ)欄信心異常脆弱,而規(guī)?;B(yǎng)殖企業(yè)和飼料企業(yè)抗風(fēng)險(xiǎn)能力較強(qiáng),產(chǎn)業(yè)整合將進(jìn)一步提速。
2014年10月21日發(fā)布
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◆20170516總局關(guān)于發(fā)布仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)研制現(xiàn)場(chǎng)核查指導(dǎo)原則等4個(gè)指導(dǎo)原則的通告(2017年第77號(hào))
◆《化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革工作方案》政策解讀(三)
◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代,一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù),此種委托必須作出書面規(guī)定,其目的是通過(guò)合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源,可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍,并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
我公司承接國(guó)內(nèi)外廠家或公司的委托,從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù),以下是我公司服務(wù)過(guò)的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年,為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)(CRO服務(wù)),主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括:新藥(化藥、中藥和生物制品)的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動(dòng)力學(xué)(PK)、生物等效性(BE)、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評(píng)價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢(shì)
絕大多數(shù)員工擁有??埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對(duì)員工的技術(shù)培訓(xùn),積極參加國(guó)家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評(píng)中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會(huì)議;
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn):
◆熟悉政策法規(guī)及審評(píng)動(dòng)態(tài):
◆良好的專家關(guān)系:
◆大量臨床醫(yī)院的資源:
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理:
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì):
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程:
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門:
◆靈活多樣的服務(wù)方式:
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