藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

產(chǎn)品效期

劑    型

規(guī)    格

包裝材料

包裝規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)

批準(zhǔn)時(shí)間

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

仿制對(duì)象

（填寫(xiě)說(shuō)明：填寫(xiě)企業(yè)當(dāng)年注冊(cè)時(shí)的對(duì)照藥，或說(shuō)明歷史申報(bào)情況。）

擬評(píng)價(jià)方法

      □  體內(nèi)評(píng)價(jià)方法         □   體外評(píng)價(jià)方法  

備案人信息

企業(yè)名稱(chēng)

組織機(jī)構(gòu)代碼

注冊(cè)地址

郵  編

生產(chǎn)地址

郵  編

法定代表人

職  位

聯(lián)系人

職  位

聯(lián)系人通訊地址

郵  編

聯(lián)系電話(huà)

手  機(jī)

電子信箱

傳  真

《藥品生產(chǎn)許可證》編號(hào)

相應(yīng)的藥品GMP證書(shū)編號(hào)

擬定參比制劑相關(guān)信息

藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

產(chǎn)品效期

劑    型

規(guī)    格

包裝材料

包裝規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)

采購(gòu)國(guó)家

進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)

來(lái)    源

□ 國(guó)內(nèi)上市  

□ 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)  

類(lèi)    型

□ 原研藥品

□ 進(jìn)    口

□ 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物

□ 國(guó)外上市

持證商

生產(chǎn)廠(chǎng)/產(chǎn)地

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

選擇理由

理由：

聲  明

備案人保證：

①遵守食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)要求及規(guī)定；

②備案表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益；

③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承擔(dān)由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。

其他特別申明事項(xiàng)：

備案單位

法定代表人（簽名）：                                   （加蓋公章處）

                                                        年    月    日

藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

劑    型

規(guī)    格

擬評(píng)價(jià)方法

      □  體內(nèi)評(píng)價(jià)方法         □   體外評(píng)價(jià)方法  

推薦人信息

機(jī)構(gòu)

組織機(jī)構(gòu)代碼

注冊(cè)地址

郵  編

法定代表人

職  位

聯(lián)系人

職  位

聯(lián)系人通訊地址

郵  編

聯(lián)系電話(huà)

手  機(jī)

電子信箱

傳  真

推薦參比制劑信息

藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

產(chǎn)品效期

劑    型

規(guī)    格

包裝材料

包裝規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)

批準(zhǔn)時(shí)間

生產(chǎn)國(guó)家

產(chǎn)品效期

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)    源

□ 國(guó)內(nèi)上市  

□ 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)  

類(lèi)    型

□ 原研藥品

□ 進(jìn)    口

□ 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物

□ 國(guó)外上市

持證商

生產(chǎn)廠(chǎng)/產(chǎn)地

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

推薦理由

理由：

聲  明

推薦人保證：

①遵守食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)要求及規(guī)定；

②推薦表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益；

③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承擔(dān)由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。

其他特別申明事項(xiàng)：

推薦單位

法定代表人 （簽名）：                              （加蓋公章處）

                                                          年    月    日

藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

劑    型

規(guī)    格

擬評(píng)價(jià)方法

      □  體內(nèi)評(píng)價(jià)方法         □   體外評(píng)價(jià)方法  

申報(bào)人信息

企業(yè)名稱(chēng)

組織機(jī)構(gòu)代碼

注冊(cè)地址

郵  編

生產(chǎn)地址

郵  編

法定代表人

職  位

聯(lián)系人

職  位

聯(lián)系人通訊地址

郵  編

聯(lián)系電話(huà)

手  機(jī)

電子信箱

傳  真

申報(bào)參比制劑信息

藥品通用名

漢語(yǔ)拼音

英文名稱(chēng)

商品名稱(chēng)

主成分化學(xué)名

主成分分子式

產(chǎn)品效期

劑    型

規(guī)    格

包裝材料

包裝規(guī)格

批準(zhǔn)文號(hào)

批準(zhǔn)時(shí)間

生產(chǎn)國(guó)家

產(chǎn)品效期

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

來(lái)    源

□ 國(guó)內(nèi)上市  

□ 國(guó)內(nèi)生產(chǎn)  

類(lèi)    型

□ 原研藥品

□ 進(jìn)    口

□ 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物

□ 國(guó)外上市

持證商

生產(chǎn)廠(chǎng)/產(chǎn)地

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

申報(bào)理由

理由：

聲  明

申報(bào)人保證：

①遵守食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作的有關(guān)要求及規(guī)定；

②申報(bào)表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實(shí)有效、來(lái)源合法，未侵犯他人權(quán)益；

③一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

如查有不實(shí)之處，申請(qǐng)人承擔(dān)由此導(dǎo)致的有關(guān)后果。

其他特別申明事項(xiàng)：

申報(bào)單位

法定代表人 （簽名）：                              （加蓋公章處）

                                                          年    月    日