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20151106化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定（征求意見稿）

2016年03月28日發(fā)布

附件

化學(xué)仿制藥生物等效性試驗備案管理規(guī)定

（征求意見稿）

第一章  總  則

第一條  為落實藥品審評審批制度改革要求，優(yōu)化仿制藥審批流程，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本規(guī)定。

第二條  在中華人民共和國境內(nèi)以藥品注冊、仿制藥質(zhì)量療效一致性評價為目的開展化學(xué)仿制藥生物等效性試驗（BE試驗）的備案和監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條  化學(xué)仿制藥BE試驗備案，是指化學(xué)仿制藥BE試驗備案申請人（以下簡稱申請人）在化學(xué)仿制藥研究過程中，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺按照要求提交備案資料，獲得備案號后自行開展并完成BE試驗的全過程。

第四條  申請人提出備案申請并開展BE試驗屬于藥品申請受理前的自主研制階段，申請人應(yīng)按照藥品注冊或仿制藥質(zhì)量療效一致性評價的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)要求開展研究，對研究的合法性、合理性、科學(xué)性、倫理符合性承擔(dān)全部責(zé)任。BE試驗完成后，申請人向食品藥品監(jiān)管部門提出藥品注冊或仿制藥質(zhì)量療效一致性評價申請并提交相關(guān)資料。

第二章  基本要求

第五條  境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)依法設(shè)立并能獨立承擔(dān)民事責(zé)任的組織或具有中國國籍的自然人，境外申請人應(yīng)在我國境內(nèi)指定一家代理機構(gòu)或由其在境內(nèi)設(shè)立的子公司、辦事機構(gòu)作為代理機構(gòu)。

第六條  申請人對備案及研究資料的真實性承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保申請備案資料真實、完整、準(zhǔn)確，研究過程可溯源，并接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查。備案資料可作為藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查的依據(jù)。

第七條  屬于下列情形的化學(xué)仿制藥，申請人可提出仿制藥BE試驗備案：

（一）仿制原研制劑或參比制劑，且活性成分（API）、給藥途徑、劑型、規(guī)格相一致，原料藥具有合法來源的品種；

（二）已在境內(nèi)上市的仿制藥，需通過BE試驗開展相應(yīng)變更研究的品種；

（三）已在境內(nèi)上市的仿制藥，需通過BE試驗開展仿制藥質(zhì)量療效一致性評價研究的品種。

第八條  屬于下列情形的化學(xué)仿制藥，不適用本規(guī)定進行備案，如需開展BE試驗，須按照《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定申報受理和審評審批。

（一）放射性藥品、麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品和藥品類易制毒化學(xué)品；

（二）細(xì)胞毒性藥品；

（三）原研藥品或參比制劑不明確的藥品；

（四）食品藥品監(jiān)管部門已經(jīng)予以撤市的藥品；

（五）限制性產(chǎn)品目錄中的藥品；

（六）不適用BE試驗方法驗證與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品；

（七）不以境內(nèi)藥品注冊或仿制藥質(zhì)量療效一致性評價為目的的BE試驗。

第三章  備案程序及要求

第九條  備案前，申請人應(yīng)明確擬承擔(dān)BE試驗的藥物臨床試驗機構(gòu)，獲得該機構(gòu)倫理委員會的批準(zhǔn)，并簽署B(yǎng)E試驗研究協(xié)議。承擔(dān)BE試驗的藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)具備藥物臨床試驗相應(yīng)資質(zhì)。

第十條  申請人應(yīng)當(dāng)在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺進行仿制藥BE試驗備案，按要求提交備案資料，備案系統(tǒng)將自動生成備案號。獲得備案號后，申請人可按照備案內(nèi)容組織開展BE試驗。

第十一條  申請人應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的仿制藥BE試驗備案的技術(shù)要求提交備案資料，備案資料主要包括申請人信息、產(chǎn)品基本信息、處方工藝、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性研究、原料藥、試驗方案設(shè)計、倫理委員會批準(zhǔn)證明文件等。

第十二條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局將公開化學(xué)仿制藥BE試驗實施前備案資料中用于向社會公示的信息。申請人在獲得備案號后，應(yīng)在第1例受試者入組前在國家食品藥品監(jiān)督管理總局指定的信息平臺完成后續(xù)信息登記，并首次提交公示；1年內(nèi)未完成首次提交公示的，申請人須提交說明；3年內(nèi)未完成首次提交公示的，所獲得備案號自行失效。

第十三條  申請人完成備案后應(yīng)嚴(yán)格按照備案內(nèi)容開展BE試驗。BE試驗過程中，需要對原備案資料中原研藥、原料藥、制劑處方、工藝等進行變更，申請人應(yīng)停止該BE試驗，按照仿制藥BE試驗備案的技術(shù)要求提交備案變更資料，生成新的備案號后重新開展BE試驗。

第十四條  申請人完成備案的化學(xué)仿制藥BE試驗或因故終止BE試驗的，應(yīng)當(dāng)一年內(nèi)在總局備案信息平臺提交BE試驗的總結(jié)報告。

第十五條  申請人在完成備案的化學(xué)仿制藥BE試驗后，提出相應(yīng)藥品注冊或仿制藥質(zhì)量療效一致性評價申請時，應(yīng)將全部備案信息及變更情況連同申報資料完整提交。食品藥品監(jiān)管部門依據(jù)申請人提交的資料開展受理、現(xiàn)場檢查、審評等工作。對于未按本規(guī)定要求擅自開展的化學(xué)仿制藥BE試驗，食品藥品監(jiān)管部門對相應(yīng)申請不予受理。

第四章  監(jiān)督管理

第十六條  國家食品藥品監(jiān)督管理總局將根據(jù)監(jiān)管需要，對取得備案號的品種進行備案資料分析、技術(shù)評估、抽查、有因核查和抽驗，發(fā)現(xiàn)存在缺陷和風(fēng)險的，對于進行中的BE試驗予以終止并撤銷備案號，對于BE試驗已完成并據(jù)此提交資料的藥品注冊或仿制藥質(zhì)量療效一致性評價申請將不予批準(zhǔn)。國家食品藥品監(jiān)管總局向社會公布監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題。

第十七條  各省級食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)化學(xué)仿制藥BE試驗申請人、藥物臨床試驗機構(gòu)所開展的BE試驗等進行日常監(jiān)督管理，檢查結(jié)果按年度報送國家食品藥品監(jiān)督管理總局。

第十八條  BE試驗中申請人未履行主體責(zé)任、未按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》組織或嚴(yán)重違反有關(guān)規(guī)定的，由境內(nèi)申請人和境外申請人委托機構(gòu)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理局責(zé)令限期改正，逾期不改正的報國家食品藥品監(jiān)督管理總局終止其BE試驗，撤銷備案號，涉及違法行為的依法予以處理。

第十九條  申請人有資料弄虛作假行為的，國家食品藥品監(jiān)督管理總局終止其BE試驗，撤銷備案號；自發(fā)現(xiàn)之日起，3年內(nèi)不接受其提交該品種的BE試驗備案，1年內(nèi)不受理其所有的藥品注冊申請，已經(jīng)受理的予以退回。國家食品藥品監(jiān)督管理總局向社會公布相關(guān)參與資料弄虛作假的申請人、臨床試驗機構(gòu)或合同研究組織及其直接責(zé)任人，向社會公布相關(guān)組織機構(gòu)代碼、人員身份證號碼等信息。涉及違法行為的，依法予以處理。

第二十條  食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員應(yīng)當(dāng)對申請人提交的公示內(nèi)容之外的備案資料負(fù)有保密的義務(wù)。

第二十一條  備案不需要繳納費用。

第二十二條  本規(guī)定自2015年12月1日起實施。此前發(fā)布的化學(xué)仿制藥BE試驗管理相關(guān)要求與本規(guī)定不一致的，按本規(guī)定執(zhí)行。

分送：各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳          2015年11月6日印發(fā)