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20160310關于藥物研制過程中所需對照藥品一次性進口有關事項的公告（征求意見稿）
2016年03月28日發(fā)布
附件 關于藥物研制過程中所需對照藥品 一次性進口有關事項的公告 （征求意見稿） 根據(jù)《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價意見的通知》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《藥品進口管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令2003年第4號）及《關于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局2015年第230號）的規(guī)定，對符合條件的藥物研制過程中所需對照藥品，可予以一次性進口?，F(xiàn)將有關事項公告如下： 一、適用范圍 已在中國境外上市但尚未在中國境內批準上市的藥品，用于以下用途的： （一）在中國境內藥品注冊相關研究中用于對照藥品的藥品； （二）仿制藥質量和療效一致性評價研究中用于對照藥品的化學藥品。 二、申報程序 （一）申請人按要求準備申請資料，向各省級食品藥品監(jiān)管部門提出一次性進口申請。各省級食品藥品監(jiān)管部門對申請人提出的申請進行審核，并出具審核意見表（附件1）。 （二）申請人將資料和省級食品藥品監(jiān)管部門出具的審核意見表，一并向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理部門提交一次性進口申請。 （三）受理部門對申請人提交的相關材料進行形式審查，符合要求的，予以受理，并將申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理總局審查。 （四）國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織進行審查，符合要求的，發(fā)給《進口藥品批件》。不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》。 三、資料要求 申請人應當填寫《進口藥品批件申請表》（附件2），同時提交下列資料： （一）申請人登記證明文件（如營業(yè)執(zhí)照等），《藥品生產許可證》及變更記錄頁。申請人非進口藥品使用者的，提供實際使用者的委托書。 （二）加蓋申請人公章的書面申請報告。報告內容應包括：本申請所符合的情形、申請進口的原因和依據(jù)，申請進口的藥品國外上市情況、申請進口藥品的數(shù)量及使用方案。若申請用于開展藥學研究、非臨床研究的對照藥品，申請人須承諾所進口藥品不得用于臨床。 申請人非進口藥品使用者的，由使用者出具上述申請報告。 （三）所申請進口藥品國外已獲準上市證明及合法來源證明文件（購貨發(fā)票，或藥品生產企業(yè)出具的贈送證明等）。進口臨床試驗對照藥品的，還需提供該藥品說明書、質量標準、出廠檢驗報告書。 四、監(jiān)管要求 （一）《進口藥品批件》進口時限不超過6個月，所進口的對照藥品僅能用于《進口藥品批件》載明的特定用途，并應符合相關法律法規(guī)的要求。申請人及實際使用者應負責對照藥品的監(jiān)督使用，并承擔使用過程中風險的防范和處理。 （二）藥品進口后，各省級食品藥品監(jiān)管部門應加強日常監(jiān)管，針對申請人申報的使用方案加強核查與監(jiān)督，特別是用于臨床試驗對照藥品，應予以重點監(jiān)管。 （三）上述一次性進口的對照藥品，凡屬于臨床試驗對照藥品的，應當按照申請人提供的藥品標準進行口岸檢驗，口岸檢驗工作應當符合《中華人民共和國藥典》的通用要求。 附件：1.審核意見表 2.《進口藥品批件》申請表 附件1 審核意見表 藥品通用 名稱 英文名稱 劑型 規(guī)格 包裝規(guī)格 擬進口數(shù)量 申請單位 擬進口口岸 生產廠 產地 公司 用途 審查意見 經辦人 （簽名） （公章） 電話 處負責人 （簽名） 局負責人 （簽名） 年月日 附件2 《進口藥品批件》申請表 申請日期： 藥品通用名GenericName (INN) 藥品商品名 劑型 規(guī)格 包裝規(guī)格 擬進口數(shù)量 通過備案單位 擬進口時間 檢驗標準 用途 生產廠 名稱 地址 產地 公司 名稱 地址 申請單位 名稱 地址 聯(lián)系人 電話 備注 注：1.本表僅供下載填報； 2．申報者請?zhí)顚懕颈砑肮嬷幸?guī)定的資料一并報送食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務和投訴舉 報中心。
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商務拓展部（藥品&器械）袁經理
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商務總監(jiān)（藥品&器械）薛總
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◆豐富的臨床試驗服務經驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
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CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀80年代，一種學術性或商業(yè)性的科學機構。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經驗的臨床隊伍，并能降低整個制藥企業(yè)的管理費用。
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我公司承接國內外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務，以下是我公司服務過的部分項目的名稱。
北京遠博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗、項目申報、項目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務（CRO服務），主要為專業(yè)化服務內容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗、藥代動力學（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗、上市后再評價、中藥保護臨床試驗、藥物經濟學等項目的監(jiān)查及項目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W歷
高標準質量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學院的GCP培訓并獲得證書
完善的培訓系統(tǒng)
注重對員工的技術培訓，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學術團體舉辦的專業(yè)培訓及會議；
◆豐富的臨床試驗服務經驗：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
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