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一、內(nèi)容整理：

1、5月1日后國(guó)家局受理大廳搬到大成廣場(chǎng)2門(mén)一層辦公，本著“誰(shuí)審評(píng)誰(shuí)受理”的原則，執(zhí)行審評(píng)受理一體化，審評(píng)中心和瑜紅老師帶領(lǐng)受理組入駐受理中心，首先從進(jìn)口藥品開(kāi)始，國(guó)內(nèi)藥品的受理時(shí)間待定。

2、針對(duì)企業(yè)意見(jiàn)較多的國(guó)家局發(fā)布51號(hào)文件后缺少對(duì)應(yīng)的配套文件，企業(yè)目前無(wú)法正常申報(bào)，國(guó)家局正在對(duì)原28號(hào)令附件2對(duì)應(yīng)的相關(guān)內(nèi)容技術(shù)資料申報(bào)要求和注冊(cè)申請(qǐng)表修改，其中注冊(cè)申報(bào)資料要求和注冊(cè)申請(qǐng)表已經(jīng)完成編寫(xiě)，注冊(cè)申報(bào)系統(tǒng)信息中心已經(jīng)完成調(diào)試，預(yù)計(jì)近期將發(fā)布實(shí)施。

3、關(guān)于新3類口服固體制劑的申報(bào)問(wèn)題，化藥處楊處長(zhǎng)的解讀：參照44號(hào)文件和257號(hào)文件，應(yīng)當(dāng)是申請(qǐng)人辦理備案手續(xù)后開(kāi)展BE試驗(yàn)，完成后按照申報(bào)生產(chǎn)要求準(zhǔn)備資料，在技術(shù)審評(píng)時(shí)如認(rèn)可BE結(jié)果，可能直接批準(zhǔn)；如認(rèn)為還存在問(wèn)題，會(huì)發(fā)臨床批件，再開(kāi)展PK+100對(duì)臨床。（關(guān)于注射劑類產(chǎn)品能否直接申報(bào)生產(chǎn)問(wèn)題，會(huì)后分別請(qǐng)教了注冊(cè)司和審評(píng)中心老師，前者認(rèn)為只要申請(qǐng)人完成相關(guān)藥學(xué)對(duì)比研究，符合技術(shù)審評(píng)要求，可以直接批準(zhǔn)生產(chǎn)，但后者認(rèn)為28號(hào)令的審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)不能降低，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證性臨床研究，此類情況還需要討論）。

4、化藥完成BE后，如申報(bào)生產(chǎn)時(shí)需要開(kāi)展驗(yàn)證性臨床，評(píng)價(jià)療效一致目前未要求用原研藥品作為臨床對(duì)照藥。

3、對(duì)于毒麻精放類管制藥品，原則上還是先提出臨床申請(qǐng)，獲得批準(zhǔn)后才能開(kāi)展BE試驗(yàn)

4、關(guān)于需要開(kāi)展BE研究的產(chǎn)品，在研究和審評(píng)過(guò)程中，申請(qǐng)人的生產(chǎn)車間、設(shè)備、地址可能發(fā)生變化，如何與隨后的技術(shù)審評(píng)銜接問(wèn)題，徐曉強(qiáng)處長(zhǎng)答復(fù)目前國(guó)家局已經(jīng)對(duì)技術(shù)審評(píng)時(shí)限明確要求，也會(huì)嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)和臨床單位一起各自查找自身存在的問(wèn)題、對(duì)研究周期的影響，研發(fā)周期受到申請(qǐng)人、臨床研究、技術(shù)審評(píng)等諸多因素的影響，不可能滿足每個(gè)申請(qǐng)人要求。

5、審評(píng)中心管協(xié)部溫寶書(shū)部長(zhǎng)正在負(fù)責(zé)在CDE網(wǎng)站開(kāi)設(shè)政策法規(guī)解讀專欄，解答申請(qǐng)人提出的問(wèn)題。

6、關(guān)于申請(qǐng)人對(duì)一致性評(píng)價(jià)工作較大意見(jiàn)問(wèn)題，楊處答復(fù)藥品審評(píng)工作和一致性評(píng)價(jià)是兩個(gè)系統(tǒng)，技術(shù)要求應(yīng)允許存在差異，目前一致性評(píng)價(jià)的相關(guān)文件和指導(dǎo)原則還在征求過(guò)程中，會(huì)收集大家的合理意見(jiàn)將相關(guān)文件修改完善。

7、原研在美國(guó)上市了原料+片劑，后原研在日本上市了原料+顆粒劑，國(guó)內(nèi)仿制顆粒劑，如何判斷原研產(chǎn)品？楊處長(zhǎng)答復(fù)：原研的判斷標(biāo)準(zhǔn)是看誰(shuí)完成了上市前的全套要求數(shù)據(jù)，有上市全套研究和臨床數(shù)據(jù)的為準(zhǔn)，如后面顆粒劑上市時(shí)自行完成全套研究資料，顆粒劑可認(rèn)定是原研，如顆粒劑引用了片劑研究的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則片劑是原研。

8、3月16日國(guó)家局發(fā)布對(duì)51號(hào)文件解讀：如果已上市藥品的原研藥品無(wú)法追溯或者原研藥品已經(jīng)撤市的，建議不再申請(qǐng)仿制；如堅(jiān)持提出仿制藥申請(qǐng)，原則上不能以仿制藥的技術(shù)要求予以批準(zhǔn)，應(yīng)按照新藥的要求開(kāi)展相關(guān)研究。如何解讀其中的含義？楊處長(zhǎng)答復(fù)要客觀對(duì)待，如果原研如果屬于安全性有保障、臨床急需的品種，盡管原研已經(jīng)撤市，還是可以接受申報(bào)的，但按照新藥申報(bào)的技術(shù)要求開(kāi)展審評(píng)。

9、對(duì)于國(guó)外上市產(chǎn)品申報(bào)國(guó)內(nèi)上市時(shí)，存在USP、EP、CP標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)內(nèi)容要求不同，如何制定申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)，徐處長(zhǎng)答復(fù)：技術(shù)審評(píng)時(shí)會(huì)綜合各標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容，按照最高樸準(zhǔn)審評(píng)。

9、關(guān)于申報(bào)過(guò)程中申報(bào)類別是否會(huì)發(fā)生變化問(wèn)題，楊處答復(fù)：51號(hào)文件的發(fā)布只是注冊(cè)分類重新調(diào)整，28號(hào)令的主體內(nèi)容不會(huì)變，繼續(xù)參照四十八條要求執(zhí)行：新藥審批期間，注冊(cè)分類和技術(shù)要求不因相同活性成分的制劑在國(guó)外獲得上市而發(fā)生變化。在新注冊(cè)管理辦法未出臺(tái)前， 2015（140、230、257）和2016（51）號(hào)文未涵蓋的內(nèi)容，以28號(hào)文原注冊(cè)管理辦法為準(zhǔn)。

10、關(guān)于臨床資源問(wèn)題，楊處長(zhǎng)答復(fù)：下一步國(guó)家局將會(huì)對(duì)GCP放開(kāi)，申請(qǐng)人自行選擇臨床單位，同時(shí)嚴(yán)格按照44號(hào)文的要求承擔(dān)主體責(zé)任。

11、關(guān)于參比制劑一次性進(jìn)口問(wèn)題：國(guó)家局將接受申請(qǐng)人意見(jiàn)，不再要求提交原研質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。藥學(xué)研究的參比制劑還是要審批，以前的自行采購(gòu)不合法，審批制是對(duì)申請(qǐng)人的保護(hù)，目前一次性進(jìn)口審批大約1.5個(gè)月，允許根據(jù)試驗(yàn)的實(shí)際情況多次申請(qǐng)進(jìn)口。

12、51號(hào)文件要求改良型新藥要有明顯臨床優(yōu)勢(shì)，但沒(méi)有明確的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，臨床效果要完成臨床后才能判斷。楊處答復(fù)：2類新藥的立項(xiàng)要慎重，有些指標(biāo)應(yīng)在臨床前動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果中有所體現(xiàn)。對(duì)于突破原研專利壁壘的改鹽、改劑型品種，如果是臨床治療急需、有優(yōu)勢(shì)的品種可以批準(zhǔn)，一般的改良申請(qǐng)風(fēng)險(xiǎn)很大。

   13、粉液雙室袋仍歸為包裝形式的變更，根據(jù)固液兩室的不同選擇對(duì)應(yīng)的注冊(cè)類別。

14、仿制藥要求的六同（活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑、用法用量）情況，如縮減適應(yīng)癥，可在和藥審中心溝通后按照仿制藥受理。

關(guān)于新政策咨詢內(nèi)容的整理

2016年03月28日發(fā)布