cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；cro企業(yè),cro公司,cro,北京cro,北京cro公司,北京cro企業(yè)；

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

參比制劑備案與推薦程序

為貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2016〕8號(hào)），進(jìn)一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。

一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會(huì)、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請(qǐng)人或推薦人，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導(dǎo)原則》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第61號(hào)），通過(guò)備案、推薦、申報(bào)等方式，選擇參比制劑的過(guò)程。

二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過(guò)備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑備案表》；撰寫(xiě)《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準(zhǔn)證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準(zhǔn)和上市后變更等歷史沿革情況的說(shuō)明。

三、行業(yè)協(xié)會(huì)可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見(jiàn)。行業(yè)協(xié)會(huì)填寫(xiě)《參比制劑推薦表》；撰寫(xiě)《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會(huì)資質(zhì)證明復(fù)印件、推薦過(guò)程記錄與說(shuō)明、相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。

四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國(guó)際公認(rèn)的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如滿足參比制劑的條件，可主動(dòng)申報(bào)作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫(xiě)《參比制劑申報(bào)表》；撰寫(xiě)《綜述資料》（附1），詳述參比制劑選擇理由；提供申報(bào)參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷(xiāo)售情況說(shuō)明。

進(jìn)口原研藥品申報(bào)參比制劑，申報(bào)者需同時(shí)提交生產(chǎn)證明、銷(xiāo)售證明、出口證明等證明文件，及進(jìn)口原研藥品與其原產(chǎn)國(guó)上市藥品一致的承諾書(shū)。原研地產(chǎn)化藥品申報(bào)參比制劑，申報(bào)者需同時(shí)提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明材料，具體要求見(jiàn)《原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)口服固體制劑參比制劑資料要求》（附2）。

五、申請(qǐng)人或推薦人應(yīng)對(duì)提交資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。紙質(zhì)版郵寄至中國(guó)食品藥品檢定院仿制藥質(zhì)量中心，并標(biāo)注“一致性評(píng)價(jià)參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時(shí)發(fā)送至cbzjbatj@nifdc.org.cn，郵件標(biāo)題為“申請(qǐng)人名稱(chēng)—參比制劑備案與推薦”。

六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室對(duì)參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會(huì)等推薦的選擇信息，及時(shí)向社會(huì)發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對(duì)審核確定的參比制劑信息，及時(shí)向社會(huì)公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)。

附：1．綜述資料

    2．原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)口服固體制劑參比制劑資料要求

附1

綜述資料

1．?dāng)M評(píng)價(jià)品種基本信息

1.1 通用名稱(chēng)

1.2 規(guī)格

1.3 劑型

2．?dāng)M評(píng)價(jià)品種國(guó)內(nèi)外研發(fā)歷史沿革與目前使用情況

2.1品種國(guó)內(nèi)外研發(fā)歷史

2.2 國(guó)外使用情況（包括臨床使用情況與銷(xiāo)售情況）

2.3 美國(guó)食品藥品管理局《經(jīng)過(guò)治療等效性評(píng)價(jià)批準(zhǔn)的藥品》（橙皮書(shū)）和日本《醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報(bào)集》（橙皮書(shū)）參比制劑收載情況

2.4 國(guó)內(nèi)使用情況（包括臨床使用情況與銷(xiāo)售情況）

3．?dāng)M評(píng)價(jià)品種國(guó)內(nèi)上市情況

3.1 國(guó)內(nèi)該品種批準(zhǔn)規(guī)格、文號(hào)情況

3.2 原研產(chǎn)品進(jìn)口情況

3.3 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況

3.4 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物進(jìn)口情況

3.5 國(guó)際公認(rèn)的同種藥物地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況

4．參比制劑選擇結(jié)論

5．其他需要說(shuō)明的問(wèn)題

6．參考文獻(xiàn)

7．附件（參考文獻(xiàn)復(fù)印件）附2

原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報(bào)口服固體制劑

參比制劑資料要求

一、原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的比較資料

1．品種概述

1.1原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品歷史沿革

1.2原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品批準(zhǔn)及上市情況

1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品臨床信息及不良反應(yīng)

1.4生物藥劑學(xué)分類(lèi)

2．產(chǎn)品比較

2.1 處方比較

2.1.1原研產(chǎn)品處方

2.1.2地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準(zhǔn)處方

2.1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品處方比較

2.1.4地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更情況說(shuō)明

2.1.5地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更對(duì)質(zhì)量和療效影響的說(shuō)明

2.2 生產(chǎn)工藝比較

2.2.1 原研產(chǎn)品生產(chǎn)工藝

2.2.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝

2.2.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝比較

2.2.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說(shuō)明

2.2.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對(duì)質(zhì)量和療效影響的說(shuō)明

2.3 原輔料控制比較

2.3.1 原研產(chǎn)品原輔料控制

2.3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制

2.3.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制比較

2.3.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更情況說(shuō)明

2.3.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更對(duì)質(zhì)量和療效影響的說(shuō)明

2.4 包裝材料比較

2.4.1 原研產(chǎn)品包裝材料

2.4.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料

2.4.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料比較

2.4.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更情況說(shuō)明

2.4.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更對(duì)質(zhì)量和療效影響的說(shuō)明

2.5 質(zhì)量控制比較

2.5.1 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)比較

2.5.2 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的分析方法比較

2.5.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的批檢驗(yàn)報(bào)告比較

2.5.4 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的雜質(zhì)譜比較

2.6 穩(wěn)定性比較

2.6.1 原研產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.6.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)

2.6.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)比較

2.7 體外評(píng)價(jià)

2.7.1 質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)

2.7.1.1  申報(bào)產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的關(guān)鍵指標(biāo)比較（影響一致性評(píng)價(jià)的關(guān)鍵參數(shù)，例如雜質(zhì)分析、晶型等）

2.7.2  申報(bào)產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的溶出曲線相似性評(píng)價(jià)

2.7.2.1 體外溶出試驗(yàn)方法建立（含方法學(xué)驗(yàn)證）

2.7.2.2 不同溶出儀之間結(jié)果差異考察

2.7.2.3 批內(nèi)與批間差異考察

2.7.2.4 溶出曲線相似性比較結(jié)果（與原研產(chǎn)品的比較）

3．臨床數(shù)據(jù)（包括生物等效性數(shù)據(jù)）

3.1 原研產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準(zhǔn)臨床數(shù)據(jù)

3.3 地產(chǎn)化產(chǎn)品歷次注冊(cè)變更臨床數(shù)據(jù)

4．綜合評(píng)價(jià)（原研產(chǎn)品與地產(chǎn)化產(chǎn)品一致性的綜合評(píng)價(jià)）

5．參考文獻(xiàn)

6．附件

二、一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料

（參照仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求提交）

仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)-參比制劑備案與推薦程序

2014年10月21日發(fā)布