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在該指導(dǎo)原則的征求意見稿，基本參照了美國FDA的指導(dǎo)原則，與原先的指導(dǎo)原則有較大的變化，主要有：

1、對參比制劑的選擇；

2、受試者的性別及年齡；

3、一般需要空腹及餐后；

4、等效的判斷標準；

5、其他口服制劑；

6、高變異藥物的要求。

按照這個指導(dǎo)原則，以后BE的難度講加大，周期將延長，費用會提高。

CDE發(fā)布了化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性技術(shù)指導(dǎo)原則的征求意見稿