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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關鍵，北京遠博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理

關鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務工作

關鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學，毒理學

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上市后再評價（學術推廣）

我公司可以組織國內權威的專家及醫(yī)院為客戶開展學術推廣性的臨床試驗，獲得權威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學術支持

關鍵詞：學術推廣， 臨床試驗結果

處方藥轉換為OTC的技術服務

北京遠博醫(yī)藥多年來根據客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務種類，處方藥轉換OTC是我公司開展的特色服務之一，近年來我公司協助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內的多個處方藥轉換為OTC的業(yè)務，目前我們正在開展的品種有復方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉換OTC的立項評估、藥效學試驗、臨床試驗、不良反應檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經驗，好毫不夸張的說：處方藥轉換OTC業(yè)務，沒有比北京遠博更專業(yè)的了！

關鍵詞：OTC產品轉換，處方藥轉換OTC，轉換OTC業(yè)務

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生物等效性

生物等效性（BE）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環(huán)，北京遠博能夠為客戶提供完成的CRO服務，包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構和生物樣本測試單位，按照CFDA最嚴的核查標準盡快協助客戶完成生物等效性，盡早獲得CFDA的批準，搶得市場先機

關鍵詞：生物等效性（BE） ，一致性評價，仿制藥

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藥物經濟學評價

目前在藥品進入基藥和醫(yī)保過程中，藥物的經濟學評價占據了越來越重要的作用，進行藥物經濟學評價后能夠給藥物進入醫(yī)保和基藥提供一個非常有利的學術支持

關鍵詞：藥物經濟學，藥物經濟學評價

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申請中藥保護的臨床試驗

申請中藥保護的關鍵是臨床試驗，北京遠博與中保審評專家保持良好的關系，能夠設計符合中藥保護申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費用和最快的時間協助客戶完成中藥保護的臨床試驗。

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醫(yī)學注冊文件的撰寫服務

北京遠博作為國內知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務已有十多年，培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關業(yè)務的專業(yè)團隊，能夠協助客戶完成產品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關于CFDA下屬相關審評部門法規(guī)及技術指導原則的變動，與CDE、CDR-ADR等部門溝通并準確解讀政策內容及相關指導原則及法規(guī)要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關注冊文件的撰寫

關鍵詞：I藥品注冊法規(guī)及產品調研、產品注冊資料

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藥物警戒及不良反應報告

藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應，通過對不良反應的監(jiān)測工作，可及時發(fā)現、控制和消除藥品安全風險。 較傳統的藥品不良反應監(jiān)測而言，藥物警戒的內涵更為廣泛，它通過對藥品的安全監(jiān)測，綜合評價藥物的風險效益，促進藥品的合理用藥，有效降低藥品安全風險，其在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著越來越大的作用。近年來，北京遠博醫(yī)藥依托與國家藥品不良反應監(jiān)測中心的溝通學習，協助客戶對收集到的藥品不良反應進行統計分析，為進行藥品安全性評價奠定了堅實的基礎，為客戶相關產品的藥物警戒及后期提供了全方位服務。

關鍵詞：I藥物警戒、不良反應報告

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Ⅰ期耐受性和藥代動力學的監(jiān)查管理服務

耐受性和藥代動力學是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎，北京遠博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監(jiān)查管理經驗及大量可選擇的臨床試驗機構為臨床試驗提供一個良好的開端。

關鍵詞：藥代動力學（PK） ，耐受性的臨床，Ⅰ期臨床試驗

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Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

北京遠博醫(yī)藥CRO已經完成和正在服務的Ⅱ期及Ⅲ期隨機對照臨床試驗100多項，協助客戶已經成功獲得CFDA頒發(fā)批準文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業(yè)有：呼吸、心腦血管、內分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經、肝病和抗過敏等諸多領域；豐富的經驗確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗過程的監(jiān)查管理、數據管理、統計分析直至總結報告的撰寫為客戶提供專業(yè)、高效及高質的CRO服務。

關鍵詞：II期臨床試驗、III期隨機對照臨床，CFDA批準文號

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