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Ⅳ期臨床試驗

Ⅳ期臨床試驗是一些新上市藥品再注冊的關(guān)鍵，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥熟悉許多省局對Ⅳ期臨床試驗的具體要求，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥又擁有豐富的藥物臨床試驗機構(gòu)、三甲醫(yī)院及二甲醫(yī)院的資源，能夠用最合理的費用在較短的時間內(nèi)完成Ⅳ期臨床試驗的組織、監(jiān)查及管理

關(guān)鍵詞：Ⅳ期臨床，新上市藥品再注冊，CFDA對藥品再注冊要求

中藥注射劑的再評價

中藥注射劑的再評價是藥監(jiān)總局對中藥注射劑的政策性要求，也是消除許多醫(yī)院對中藥注射劑偏見的客觀要求，北京遠(yuǎn)博憑借豐富的專家資源及大量的各種類型醫(yī)院的資源，能夠協(xié)助客戶順利完成中藥注射劑再評價的服務(wù)工作

關(guān)鍵詞：中藥注射劑的再評價，藥學(xué)，毒理學(xué)

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上市后再評價（學(xué)術(shù)推廣）

我公司可以組織國內(nèi)權(quán)威的專家及醫(yī)院為客戶開展學(xué)術(shù)推廣性的臨床試驗，獲得權(quán)威的試驗成果，增強上市后再評價品種的知名度及品牌價值，為藥品的銷售提供很好的學(xué)術(shù)支持

關(guān)鍵詞：學(xué)術(shù)推廣， 臨床試驗結(jié)果

處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的技術(shù)服務(wù)

北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥多年來根據(jù)客戶的反饋需求，開展了多種業(yè)務(wù)種類，處方藥轉(zhuǎn)換OTC是我公司開展的特色服務(wù)之一，近年來我公司協(xié)助客戶完成了包括透骨靈貼膏、麻杏止咳膠囊、石榴健胃片和元胡止痛分散片在內(nèi)的多個處方藥轉(zhuǎn)換為OTC的業(yè)務(wù)，目前我們正在開展的品種有復(fù)方一枝蒿片、柏花草膠囊和三維亞鐵咀嚼片等，伴隨著項目的申報進(jìn)展，我們與藥品評價中心（CDR一ADR）建立了良好的溝通能力，在項目轉(zhuǎn)換OTC的立項評估、藥效學(xué)試驗、臨床試驗、不良反應(yīng)檢索、資料的起草及審核、審評跟蹤方面均積累的豐富的經(jīng)驗，好毫不夸張的說：處方藥轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)，沒有比北京遠(yuǎn)博更專業(yè)的了！

關(guān)鍵詞：OTC產(chǎn)品轉(zhuǎn)換，處方藥轉(zhuǎn)換OTC，轉(zhuǎn)換OTC業(yè)務(wù)

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生物等效性

生物等效性（BE）是一致性評價和化藥仿制藥申報注冊中的重要一環(huán)，北京遠(yuǎn)博能夠為客戶提供完成的CRO服務(wù)，包括幫助找到Ⅰ期藥物臨床試驗機構(gòu)和生物樣本測試單位，按照CFDA最嚴(yán)的核查標(biāo)準(zhǔn)盡快協(xié)助客戶完成生物等效性，盡早獲得CFDA的批準(zhǔn)，搶得市場先機

關(guān)鍵詞：生物等效性（BE） ，一致性評價，仿制藥

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藥物經(jīng)濟學(xué)評價

目前在藥品進(jìn)入基藥和醫(yī)保過程中，藥物的經(jīng)濟學(xué)評價占據(jù)了越來越重要的作用，進(jìn)行藥物經(jīng)濟學(xué)評價后能夠給藥物進(jìn)入醫(yī)保和基藥提供一個非常有利的學(xué)術(shù)支持

關(guān)鍵詞：藥物經(jīng)濟學(xué)，藥物經(jīng)濟學(xué)評價

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申請中藥保護(hù)的臨床試驗

申請中藥保護(hù)的關(guān)鍵是臨床試驗，北京遠(yuǎn)博與中保審評專家保持良好的關(guān)系，能夠設(shè)計符合中藥保護(hù)申請的方案、找到合適的牽頭藥物臨床試驗機構(gòu)和參加的三家醫(yī)院，用最合適的費用和最快的時間協(xié)助客戶完成中藥保護(hù)的臨床試驗。

關(guān)鍵詞：申請中藥保護(hù)，中保審評專家，中藥保護(hù)臨床試驗

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醫(yī)學(xué)注冊文件的撰寫服務(wù)

北京遠(yuǎn)博作為國內(nèi)知名的CRO公司，從事臨床試驗的服務(wù)已有十多年，培養(yǎng)了一支熟悉藥品注冊法規(guī)及臨床試驗相關(guān)業(yè)務(wù)的專業(yè)團(tuán)隊，能夠協(xié)助客戶完成產(chǎn)品注冊資料、補充申請資料及再注冊資料醫(yī)學(xué)部分的起草撰寫及審核工作。公司注冊部門及時關(guān)于CFDA下屬相關(guān)審評部門法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則的變動，與CDE、CDR-ADR等部門溝通并準(zhǔn)確解讀政策內(nèi)容及相關(guān)指導(dǎo)原則及法規(guī)要求，大大提高我公司注冊文件的撰寫能力，可獨立完成客戶委托的相關(guān)注冊文件的撰寫

關(guān)鍵詞：I藥品注冊法規(guī)及產(chǎn)品調(diào)研、產(chǎn)品注冊資料

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藥物警戒及不良反應(yīng)報告

藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，通過對不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，可及時發(fā)現(xiàn)、控制和消除藥品安全風(fēng)險。 較傳統(tǒng)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測而言，藥物警戒的內(nèi)涵更為廣泛，它通過對藥品的安全監(jiān)測，綜合評價藥物的風(fēng)險效益，促進(jìn)藥品的合理用藥，有效降低藥品安全風(fēng)險，其在藥品安全監(jiān)管中發(fā)揮著越來越大的作用。近年來，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥依托與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的溝通學(xué)習(xí)，協(xié)助客戶對收集到的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計分析，為進(jìn)行藥品安全性評價奠定了堅實的基礎(chǔ)，為客戶相關(guān)產(chǎn)品的藥物警戒及后期提供了全方位服務(wù)。

關(guān)鍵詞：I藥物警戒、不良反應(yīng)報告

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Ⅰ期耐受性和藥代動力學(xué)的監(jiān)查管理服務(wù)

耐受性和藥代動力學(xué)是一個臨床試驗項目的開始，良好的開始可為臨床試驗項目的順利開展奠定堅實的基礎(chǔ)，北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO攜豐富的Ⅰ期臨床試驗項目監(jiān)查管理經(jīng)驗及大量可選擇的臨床試驗機構(gòu)為臨床試驗提供一個良好的開端。

關(guān)鍵詞：藥代動力學(xué)（PK） ，耐受性的臨床，Ⅰ期臨床試驗

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Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗

北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO已經(jīng)完成和正在服務(wù)的Ⅱ期及Ⅲ期隨機對照臨床試驗100多項，協(xié)助客戶已經(jīng)成功獲得CFDA頒發(fā)批準(zhǔn)文號的化藥品種有16個，中藥品種有7個。涉及到的專業(yè)有：呼吸、心腦血管、內(nèi)分泌、婦科、兒科、泌尿、消化、骨科、耳鼻咽喉、皮膚、血液、口腔、外科、麻醉、抗生素、腫瘤、神經(jīng)、肝病和抗過敏等諸多領(lǐng)域；豐富的經(jīng)驗確保從方案的制定、對照藥物的選擇、試驗過程的監(jiān)查管理、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析直至總結(jié)報告的撰寫為客戶提供專業(yè)、高效及高質(zhì)的CRO服務(wù)。

關(guān)鍵詞：II期臨床試驗、III期隨機對照臨床，CFDA批準(zhǔn)文號

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