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普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較
指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。
一、背景
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透等，因此，藥物的體內(nèi)溶出和溶解對吸收具有重要影響。
體外溶出試驗(yàn)常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價(jià)藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性等。
普通口服固體制劑，可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性的方法，評價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。溶出曲線的相似并不意味著兩者一定具有生物等效，但該法可降低兩者出現(xiàn)臨
床療效差異的風(fēng)險(xiǎn)。
二、溶出試驗(yàn)方法的建立
溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)文獻(xiàn)，了解藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗(yàn)條件，確定適宜的試驗(yàn)方法。
（一）溶出儀
溶出儀需滿足相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能夠通過機(jī)械驗(yàn)證及性能驗(yàn)證試驗(yàn)。必要時(shí)，可對溶出儀進(jìn)行適當(dāng)改裝，但需充分評價(jià)其必要性和可行性。
溶出試驗(yàn)推薦使用槳法、籃法，一般槳法選擇50—75轉(zhuǎn)/分鐘，籃法選擇50—100轉(zhuǎn)/分鐘。在溶出試驗(yàn)方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高。若轉(zhuǎn)速超出上述規(guī)定應(yīng)提供充分說明。
（二）溶出介質(zhì)
溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境，選擇多種溶出介質(zhì)進(jìn)行，必要時(shí)可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物。
1.介質(zhì)的選擇
應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。
在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察，如選擇pH值1.2、4.5和6.8的溶出介質(zhì)。對于溶解度受pH值影響大的藥物，可能需在更多種pH值的溶出介質(zhì)中進(jìn)行考察。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件。
當(dāng)采用pH7.5以上溶出介質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供充分的依據(jù)。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時(shí)應(yīng)考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。
2.介質(zhì)體積
推薦選擇500ml、900ml或1000ml。
（三）溶出曲線的測定
1.溶出曲線測定時(shí)間點(diǎn)的選擇
取樣時(shí)間點(diǎn)可為5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分鐘，此后每隔1小時(shí)進(jìn)行測定。
2.溶出曲線考察截止時(shí)間點(diǎn)的選擇
以下任何一個(gè)條件均可作為考察截止時(shí)間點(diǎn)選擇的依據(jù)。
（1）連續(xù)兩點(diǎn)溶出量均達(dá)85%以上，且差值在5%以內(nèi)。
一般在酸性溶出介質(zhì)(pH1.0—3.0)中考察時(shí)間不超過2小時(shí)。
（2）在其他各pH值溶出介質(zhì)中考察時(shí)間不超過6小時(shí)。
（四）溶出條件的優(yōu)化
在截止時(shí)間內(nèi)，藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達(dá)不到
85%時(shí)，可優(yōu)化溶出條件，直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達(dá)到85%以上。優(yōu)化順序?yàn)樘岣咿D(zhuǎn)速，加入適量的表面活性劑、酶等添加物。
表面活性劑濃度推薦在0.01％—1.0%(W/V)范圍內(nèi)依次遞增，特殊品種可適度增加濃度。某些特殊藥品的溶出介質(zhì)可使用人工胃液和人工腸液。
（五）溶出方法的驗(yàn)證
方法建立后應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等。
三、溶出曲線相似性的比較
溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。該法溶出曲線相似性的比較是將受試樣品的平均溶出量與參比樣品的平均溶出量進(jìn)行比較。平均溶出量應(yīng)為12片（粒）的均值。
計(jì)算公式：
Rt為t時(shí)間參比樣品平均溶出量；
Tt為t時(shí)間受試樣品平均溶出量；
n為取樣時(shí)間點(diǎn)的個(gè)數(shù)。
（一）采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性的要求
相似因子（f2）法最適合采用3—4個(gè)或更多取樣點(diǎn)且應(yīng)滿足下列條件：
1.應(yīng)在完全相同的條件下對受試樣品和參比樣品的溶出曲線進(jìn)行測定。
2.兩條溶出曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)相同。時(shí)間點(diǎn)的選取應(yīng)盡可能以溶出量等分為原則，并兼顧整數(shù)時(shí)間點(diǎn)，且溶出量超過85%的時(shí)間點(diǎn)不超過1個(gè)。
3.第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過20%，自第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)至最后時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。
（二）溶出曲線相似性判定標(biāo)準(zhǔn)
1.采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性時(shí)，一般情況下，當(dāng)兩條溶出曲線相似因子（f2）數(shù)值不小于50時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。
2.當(dāng)受試樣品和參比樣品在15分鐘的平均溶出量均不低于85%時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。
四、其他
（一）溶出曲線相似性的比較應(yīng)采用同劑型、同規(guī)格的制劑。
（二）當(dāng)溶出曲線不能采用相似因子（f2）法比較時(shí)，可采用其他適宜的比較法，但在使用時(shí)應(yīng)給予充分論證。
附：溶出介質(zhì)制備方法
溶出介質(zhì)制備方法
一、鹽酸溶液
取表1中規(guī)定量的鹽酸，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表1 鹽酸溶液的配制
pH值
1.0
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
鹽酸(ml)
9.00
7.65
6.05
4.79
3.73
2.92
2.34
1.84
1.46
1.17
0.92
0.70
二、醋酸鹽緩沖液
取表2中規(guī)定物質(zhì)的取樣量，用水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表2 醋酸鹽緩沖溶液的配制
pH值
3.8
4.0
4.5
5.5
5.8
醋酸鈉取樣量(g)
0.67
1.22
2.99
5.98
6.23
2mol/L醋酸溶液取樣量(ml)
22.6
20.5
14.0
3.0
2.1
2mol/L醋酸溶液：取冰醋酸120.0g（114ml）用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
三、磷酸鹽緩沖液
取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml與表3中規(guī)定量的0.2mol/L氫氧化鈉溶液混合，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表3 磷酸鹽緩沖液
pH值
4.5
5.5
5.8
6.0
6.2
6.4
6.6
0.2mol/L氫氧化鈉溶液（ml）
0
9.0
18.0
28.0
40.5
58.0
82.0
pH值
6.8
7.0
7.2
7.4
7.6
7.8
8.0
0.2mol/L氫氧化鈉溶液（ml）
112.0
145.5
173.5
195.5
212.0
222.5
230.5
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液：取磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000ml。
0.2mol/L氫氧化鈉溶液：取氫氧化鈉8.00g，加水溶解并稀釋至1000ml。
以上為推薦采用的溶出介質(zhì)配制方法，如有必要，研究者也可根據(jù)具體情況采用其他的溶出介質(zhì)以及相應(yīng)的配制方法。
普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較
指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則適用于仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)中普通口服固體制劑溶出曲線測定方法的建立和溶出曲線相似性的比較。
一、背景
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出或釋放、藥物在生理?xiàng)l件下的溶解以及在胃腸道的滲透等，因此，藥物的體內(nèi)溶出和溶解對吸收具有重要影響。
體外溶出試驗(yàn)常用于指導(dǎo)藥物制劑的研發(fā)、評價(jià)制劑批內(nèi)批間質(zhì)量的一致性、評價(jià)藥品處方工藝變更前后質(zhì)量和療效的一致性等。
普通口服固體制劑，可采用比較仿制制劑與參比制劑體外多條溶出曲線相似性的方法，評價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。溶出曲線的相似并不意味著兩者一定具有生物等效，但該法可降低兩者出現(xiàn)臨
床療效差異的風(fēng)險(xiǎn)。
二、溶出試驗(yàn)方法的建立
溶出試驗(yàn)方法應(yīng)能客觀反映制劑特點(diǎn)、具有適當(dāng)?shù)撵`敏度和區(qū)分力?？蓞⒖加嘘P(guān)文獻(xiàn)，了解藥物的溶解性、滲透性、pKa常數(shù)等理化性質(zhì)，考察溶出裝置、介質(zhì)、攪拌速率和取樣間隔期等試驗(yàn)條件，確定適宜的試驗(yàn)方法。
（一）溶出儀
溶出儀需滿足相關(guān)的技術(shù)要求，應(yīng)能夠通過機(jī)械驗(yàn)證及性能驗(yàn)證試驗(yàn)。必要時(shí)，可對溶出儀進(jìn)行適當(dāng)改裝，但需充分評價(jià)其必要性和可行性。
溶出試驗(yàn)推薦使用槳法、籃法，一般槳法選擇50—75轉(zhuǎn)/分鐘，籃法選擇50—100轉(zhuǎn)/分鐘。在溶出試驗(yàn)方法建立的過程中，轉(zhuǎn)速的選擇推薦由低到高。若轉(zhuǎn)速超出上述規(guī)定應(yīng)提供充分說明。
（二）溶出介質(zhì)
溶出介質(zhì)的研究應(yīng)根據(jù)藥物的性質(zhì)，充分考慮藥物在體內(nèi)的環(huán)境，選擇多種溶出介質(zhì)進(jìn)行，必要時(shí)可考慮加入適量表面活性劑、酶等添加物。
1.介質(zhì)的選擇
應(yīng)考察藥物在不同pH值溶出介質(zhì)中的溶解度，推薦繪制藥物的pH-溶解度曲線。
在確定藥物主成分穩(wěn)定性滿足測定方法要求的前提下，推薦選擇不少于3種pH值的溶出介質(zhì)進(jìn)行溶出曲線考察，如選擇pH值1.2、4.5和6.8的溶出介質(zhì)。對于溶解度受pH值影響大的藥物，可能需在更多種pH值的溶出介質(zhì)中進(jìn)行考察。推薦使用的各種pH值溶出介質(zhì)的制備方法見附件。
當(dāng)采用pH7.5以上溶出介質(zhì)進(jìn)行試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)提供充分的依據(jù)。水可作為溶出介質(zhì)，但使用時(shí)應(yīng)考察其pH值和表面張力等因素對藥物及輔料的影響。
2.介質(zhì)體積
推薦選擇500ml、900ml或1000ml。
（三）溶出曲線的測定
1.溶出曲線測定時(shí)間點(diǎn)的選擇
取樣時(shí)間點(diǎn)可為5和/或10、15和/或20、30、45、60、90、120分鐘，此后每隔1小時(shí)進(jìn)行測定。
2.溶出曲線考察截止時(shí)間點(diǎn)的選擇
以下任何一個(gè)條件均可作為考察截止時(shí)間點(diǎn)選擇的依據(jù)。
（1）連續(xù)兩點(diǎn)溶出量均達(dá)85%以上，且差值在5%以內(nèi)。
一般在酸性溶出介質(zhì)(pH1.0—3.0)中考察時(shí)間不超過2小時(shí)。
（2）在其他各pH值溶出介質(zhì)中考察時(shí)間不超過6小時(shí)。
（四）溶出條件的優(yōu)化
在截止時(shí)間內(nèi)，藥物在所有溶出介質(zhì)中平均溶出量均達(dá)不到
85%時(shí)，可優(yōu)化溶出條件，直至出現(xiàn)一種溶出介質(zhì)達(dá)到85%以上。優(yōu)化順序?yàn)樘岣咿D(zhuǎn)速，加入適量的表面活性劑、酶等添加物。
表面活性劑濃度推薦在0.01％—1.0%(W/V)范圍內(nèi)依次遞增，特殊品種可適度增加濃度。某些特殊藥品的溶出介質(zhì)可使用人工胃液和人工腸液。
（五）溶出方法的驗(yàn)證
方法建立后應(yīng)進(jìn)行必要的驗(yàn)證，如：準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、范圍和耐用性等。
三、溶出曲線相似性的比較
溶出曲線相似性的比較，多采用非模型依賴法中的相似因子（f2）法。該法溶出曲線相似性的比較是將受試樣品的平均溶出量與參比樣品的平均溶出量進(jìn)行比較。平均溶出量應(yīng)為12片（粒）的均值。
計(jì)算公式：
Rt為t時(shí)間參比樣品平均溶出量；
Tt為t時(shí)間受試樣品平均溶出量；
n為取樣時(shí)間點(diǎn)的個(gè)數(shù)。
（一）采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性的要求
相似因子（f2）法最適合采用3—4個(gè)或更多取樣點(diǎn)且應(yīng)滿足下列條件：
1.應(yīng)在完全相同的條件下對受試樣品和參比樣品的溶出曲線進(jìn)行測定。
2.兩條溶出曲線的取樣點(diǎn)應(yīng)相同。時(shí)間點(diǎn)的選取應(yīng)盡可能以溶出量等分為原則，并兼顧整數(shù)時(shí)間點(diǎn)，且溶出量超過85%的時(shí)間點(diǎn)不超過1個(gè)。
3.第1個(gè)時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過20%，自第2個(gè)時(shí)間點(diǎn)至最后時(shí)間點(diǎn)溶出結(jié)果的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過10%。
（二）溶出曲線相似性判定標(biāo)準(zhǔn)
1.采用相似因子（f2）法比較溶出曲線相似性時(shí)，一般情況下，當(dāng)兩條溶出曲線相似因子（f2）數(shù)值不小于50時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。
2.當(dāng)受試樣品和參比樣品在15分鐘的平均溶出量均不低于85%時(shí)，可認(rèn)為溶出曲線相似。
四、其他
（一）溶出曲線相似性的比較應(yīng)采用同劑型、同規(guī)格的制劑。
（二）當(dāng)溶出曲線不能采用相似因子（f2）法比較時(shí)，可采用其他適宜的比較法，但在使用時(shí)應(yīng)給予充分論證。
附：溶出介質(zhì)制備方法
溶出介質(zhì)制備方法
一、鹽酸溶液
取表1中規(guī)定量的鹽酸，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表1 鹽酸溶液的配制
pH值
1.0
1.2
1.3
1.4
1.5
1.6
1.7
1.8
1.9
2.0
2.1
2.2
鹽酸(ml)
9.00
7.65
6.05
4.79
3.73
2.92
2.34
1.84
1.46
1.17
0.92
0.70
二、醋酸鹽緩沖液
取表2中規(guī)定物質(zhì)的取樣量，用水溶解并稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表2 醋酸鹽緩沖溶液的配制
pH值
3.8
4.0
4.5
5.5
5.8
醋酸鈉取樣量(g)
0.67
1.22
2.99
5.98
6.23
2mol/L醋酸溶液取樣量(ml)
22.6
20.5
14.0
3.0
2.1
2mol/L醋酸溶液：取冰醋酸120.0g（114ml）用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
三、磷酸鹽緩沖液
取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml與表3中規(guī)定量的0.2mol/L氫氧化鈉溶液混合，用水稀釋至1000ml，搖勻，即得。
表3 磷酸鹽緩沖液
pH值
4.5
5.5
5.8
6.0
6.2
6.4
6.6
0.2mol/L氫氧化鈉溶液（ml）
0
9.0
18.0
28.0
40.5
58.0
82.0
pH值
6.8
7.0
7.2
7.4
7.6
7.8
8.0
0.2mol/L氫氧化鈉溶液（ml）
112.0
145.5
173.5
195.5
212.0
222.5
230.5
0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液：取磷酸二氫鉀27.22g，加水溶解并稀釋至1000ml。
0.2mol/L氫氧化鈉溶液：取氫氧化鈉8.00g，加水溶解并稀釋至1000ml。
以上為推薦采用的溶出介質(zhì)配制方法，如有必要，研究者也可根據(jù)具體情況采用其他的溶出介質(zhì)以及相應(yīng)的配制方法。
附
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普通口服固體制劑溶出曲線測定與比較指導(dǎo)原則
2016年3月18日發(fā)布
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◆20170516附件4.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)有因檢查指導(dǎo)原則
◆20170516附件3.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查指導(dǎo)原則
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◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
CRO:Contract Research Organization, 出現(xiàn)于上世紀(jì)80年代，一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)。申辦者可委托其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)，此種委托必須作出書面規(guī)定，其目的是通過合同形式向制藥企業(yè)提供新藥臨床服務(wù)的專業(yè)公司。CRO 可以作為制藥企業(yè)的一種可借用的外部資源，可在短時(shí)間內(nèi)迅速組織起一個(gè)具有高度專業(yè)化的和具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的臨床隊(duì)伍，并能降低整個(gè)制藥企業(yè)的管理費(fèi)用。
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我公司承接國內(nèi)外廠家或公司的委托，從事藥物、醫(yī)療器械臨床代理服務(wù)，以下是我公司服務(wù)過的部分項(xiàng)目的名稱。
北京遠(yuǎn)博醫(yī)藥CRO成立于2005年，為醫(yī)療企業(yè)提供臨床試驗(yàn)、項(xiàng)目申報(bào)、項(xiàng)目管理和信息咨詢等的專業(yè)化外包服務(wù)（CRO服務(wù)），主要為專業(yè)化服務(wù)內(nèi)容包括：新藥（化藥、中藥和生物制品）的Ⅰ~Ⅳ臨床試驗(yàn)、藥代動力學(xué)（PK）、生物等效性（BE）、醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)、上市后再評價(jià)、中藥保護(hù)臨床試驗(yàn)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等項(xiàng)目的監(jiān)查及項(xiàng)目管理。
專業(yè)化人才優(yōu)勢
絕大多數(shù)員工擁有?？埔陨蠈W(xué)歷
高標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系
必須通過國家藥監(jiān)局高級研修學(xué)院的GCP培訓(xùn)并獲得證書
完善的培訓(xùn)系統(tǒng)
注重對員工的技術(shù)培訓(xùn)，積極參加國家藥監(jiān)總局、藥審中心、器械審評中心及各學(xué)術(shù)團(tuán)體舉辦的專業(yè)培訓(xùn)及會議；
◆豐富的臨床試驗(yàn)服務(wù)經(jīng)驗(yàn)：
◆熟悉政策法規(guī)及審評動態(tài)：
◆良好的專家關(guān)系：
◆大量臨床醫(yī)院的資源：
◆專業(yè)的數(shù)據(jù)管理：
◆優(yōu)秀而穩(wěn)定的團(tuán)隊(duì)：
◆完善的標(biāo)準(zhǔn)操作流程：
◆獨(dú)立的質(zhì)量保障部門：
◆靈活多樣的服務(wù)方式：
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