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問：一般上市后臨床試驗(yàn)做多少樣本量？有無對照組？

答：上市后臨床試驗(yàn)的樣本量主要根據(jù)企業(yè)的研究目的、藥物的適應(yīng)癥以及企業(yè)的投入等多個(gè)因素決定。如果采用RCT研究一般設(shè)計(jì)對照組，具體是安慰劑對照還是陽性藥對照需根據(jù)具體的產(chǎn)品及研究目的決定，如果是真實(shí)事件的研究方法，一般不需要對照組。